千亿药品网售市场监管新规出炉

　　网售处方药终于有了定论。

　　9月1日晚间，市场监管总局发布消息，《药品网络销售监督管理办法》(简称《办法》)自2022年12月1日起施行。共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，尤其值得关注的是，其中明确了处方药网络销售管理。

　　尽管生活中通过网络购买药品已经成为很多人的习惯，但关于“网售处方药”，早期监管的态度实际上是禁止，此后虽然有所放松，但各个平台始终面对着合规层面的考验。最新的《办法》对网售处方药提出许多严格的要求，另一个角度来看也就是“处方药可以通过网络销售”。

　　财通证券研报指出，2021年国内药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，渗透率仅为2.1%。预计2025年所有终端药品市场规模达到20761亿元，如果预计零售端的线上渗透率2025年达到19%，对应936亿元的线上零售药品规模。网售处方药方面，波士顿咨询公司(BCG)调研数据，2015年到2020年中国在线零售处方药销售额年复合增长率53%，其中2019年到2020年增速高达79%，2020年市场规模则达到250亿元。

　　无论是千亿网售药品市场，还是百亿网售处方药市场，《办法》的出台无疑将对市场产生重大影响。有业内人士感慨：“千呼万唤！靴子终于落地！网售药品进入了一个新时代！”多家医药电商平台均向澎湃新闻记者表示，《办法》对医药电商平台的合规经营提出高要求，长期来看利好行业发展。

　　从禁售处方药到限制条件下开放

　　现在看到的《办法》在正式官宣之前，已经过了4年多的酝酿。

　　2018年2月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布，这一版意见稿明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。此举被业内解读为“网络禁售处方药”，给整个行业泼了一盆冷水。

　　2019年11月，国家发改委联合商务部共同印发的《市场准入负面清单(2019年版)》还曾提到，药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　不过，网售处方药的政策很快有了松动的迹象。2019年12月实施的新版《药品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。2020年11月，国家药品监督管理局再次发布了新版的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。

　　对于网售处方药，彼时业内普遍认为，已经是不可逆的趋势，只是管理细则仍需要进一步明确。从2020年底的征求意见稿到如今看到的《办法》又经过了一年多的“博弈”。在《办法》公布的当天，1药网向澎湃新闻记者提到，此前多年，1药网和同行企业代表一直积极参与国家药监局组织的相关研讨和多次征求意见反馈，监管部门也广泛听取各方意见，审慎研究。

　　其实，在如今的最终版公布之前，业内曾流传《药品网络销售监督管理办法》的送审稿，其中对网售药品的监管要求更加严格，比如蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品也不得通过网络销售。

　　从《办法》来看，网售药品的禁售范围并不直接包括上述药品，而是强调，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

　　监管部门对网售处方药的态度是允许，但有一定限制和要求。从《办法》的相关内容可以看到，具体的要求主要针对药品网络销售企业和第三方平台两大主体。

　　“线上漏洞被堵住”

　　《办法》第七条和第八条明确了从事药品网络销售企业的资质要求：应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

　　具体措施上，《办法》明确，药品网络销售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药；通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用；药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

　　值得关注的是，《办法》还强调，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　一家不愿具名的药品网络销售企业向澎湃新闻记者表示，整体来看，网售新规对公司影响不大，因为目前基本上都是严格按照监管要求来的，但像上述“开具处方前不能展示说明书”等线上流程和展示规则，如果按监管最新要求，就需要进行细化微调。

　　一位长期关注医药电商的分析人士则表示，先有处方才可以买处方药，而不是像之前，可以直接买药，事后补方，原来线上的绕过监管的漏洞被堵住了。这样有利于患者的用药安全，但对于那些原先有违规行为的平台，无疑会是一种冲击。

　　“微调了以后，也可能会出现发货会慢、用户等不及的状况。”上述不愿具名的企业表示，将尽量将对用户影响降到最低的情况下去切换调整。

　　对于上述处方药展示的要求，互联网医院医联也向澎湃新闻记者表示，“先方后药”的要求其实与此前《互联网诊疗监管细则(试行)》一脉相承。处方药网络销售历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。整体上看，随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增，处方药网络销售在新的大环境下在逐步有序松绑。监管要求的明确和细化，为行业发展和建设提供了路径，也便于推动良性发展。

　　网售药品新规第三方平台影响几何？

　　药品网络销售企业入驻第三方平台是当前医药电商的形式之一。《办法》对此也提出了多个要求。

　　国家药监局在政策解读中指出，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

　　《办法》第十七条明确，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

　　第二十条提出，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

　　《办法》对第三方平台的数据信息也提出了要求，如第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

　　一位医药电商从业人士此前在接受澎湃新闻记者采访时曾表示，一个行业发展一定是从无序到有序，且不可能在无序状态下得到长期的高速发展。网上买处方药、开展诊疗活动，怕的是没有规则。有了规则，有了赛道，这条路反而好跑，规范这个行业其实也是保护行业。

　　关于《办法》可能对第三方平台的影响，阿里健康认为，进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时，《管理办法》也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。阿里健康与监管方向高度一致。

　　京东健康则指出，一方面，新规出台后，将进一步加速提升医药电商的社会公共服务效率；另一方面，能引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。公司将配合各级主管部门推动《办法》落地落实。