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近日,国家市场监督管理总局修订发布了《食品生产许可审查通则(2022版)》,明确了需要组织现场核查的要求和条件,规定了现场核查人员具体要求及其职责分工,提出了现场核查程序及特殊情况的处理要求,对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。
□ 新政解读
□ 本报记者 万静
近日,国家市场监督管理总局修订发布了《食品生产许可审查通则(2022版)》(以下简称《通则(2022版)》)。《通则(2022版)》是我国各地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。
《通则(2022版)》的出台,是为了落实党中央、国务院“放管服”“证照分离”改革要求,简化许可申请材料,优化许可工作流程,同时也是为了与2020年3月1日起实施的《食品生产许可管理办法》(以下简称《许可办法》)相关要求做好衔接工作,以期适应新形势下食品生产许可管理工作需要,统一许可审查标准,规范全国食品生产许可审查工作。
提高企业许可规范程度
临近年底,市场监管总局加大了对于全国食品安全治理工作的步伐。
10月上旬,市场监管总局发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》(以下简称《办法》),有针对性地补充完善质量安全控制措施,建立了涵盖生产、贮存、包装等关键环节食品相关产品生产全过程控制制度。具体包括要求生产者建立原辅料管理、生产关键点控制、出厂检验控制、形成相应的记录等管理措施;要求生产者实现食品相关产品质量安全追溯,保证从原辅料和添加剂采购到产品销售所有环节均可进行有效控制,并及时排查生产过程中存在的安全风险隐患等。《办法》自2023年3月1日起施行。
不到半个月后,市场监管总局又推出《通则(2022版)》,从加强食品生产许可监管、提高食品生产企业许可规范程度等方面来从严把控食品安全治理工作。
在申请材料审查方面,《通则(2022版)》规定申请材料应当符合《许可办法》的规定,以电子或纸质方式提交,申请人对申请材料的真实性负责;明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性,对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。
在现场核查方面,《通则(2022版)》明确了需要组织现场核查的各种情形,规定了现场核查人员具体要求及其职责分工,以及现场核查程序及特殊情况的处理要求,对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。
在许可审查时限方面,《通则(2022版)》提出现场核查完成时限压缩至5个工作日,明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项,对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求,提升了食品生产许可工作效率。
在审查结果与整改方面,《通则(2022版)》规定审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定,要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改,并将整改结果向其日常监管部门书面报告。
市场监管总局有关负责人说,《通则(2022版)》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品(含特殊食品)、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作,不适用于对食品生产小作坊的监督管理。《通则(2022版)》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则结合使用。
6种情形组织现场核查
民以食为天,食以安为先。食品生产许可是保障食品安全重要措施,食品生产许可现场核查管理至关重要。
据市场监管总局有关负责人介绍,申请人的食品生产许可申请被受理后,与许可有关的主要审查程序有:负责许可审批的市场监督管理部门对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。符合有关要求不需要现场核查的,审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的,应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。
引发业内普遍关注的是,《通则(2022版)》明确了现场核查的要求和条件。除首次申请许可外,以下6种情形也要求组织现场核查:
一是属于申请食品生产许可情形的,包括非因不可抗力原因食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的,生产场所迁址后重新申请食品生产许可的,生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的;二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的,包括现有设备布局和工艺流程发生变化的,主要生产设备设施发生变化的,生产的食品类别发生变化的,生产场所改建、扩建的,其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的;三是属于延续食品生产许可情形的,且生产条件或周边环境发生变化,可能影响食品安全的;四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的;五是因食品安全国家标准发生重大变化,国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的;六是属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
据悉,《通则(2022版)》将自11月1日起正式实施,原国家食品药品监督管理总局2016年发布的《食品生产许可审查通则》(以下简称《通则(2016版)》)同时废止。
记者梳理发现,针对“食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目”这一关键点,与《通则(2016版)》相比,《通则(2022版)》主要有以下3个“增加”和两个“明确”的变化:增加食品安全追溯管理体系核查内容;增加运输和交付管理制度核查内容;增加生产设备维修保养核查内容;明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容;明确对管理制度执行情况的核查。
试制食品不得出厂销售
《许可办法》规定了现场核查由食品安全监管人员实施。为此,《通则(2022版)》进一步细化了对核查人员的要求,除规定核查组由食品安全监管人员组成,根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外,还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人,核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。
《通则(2022版)》还规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的,应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。
对此,南开大学法学院教授宋华琳分析指出,在食品生产企业申请“食品生产许可证”的过程中,会涉及试制食品这一特殊阶段的产品,也即大规模生产上市之前的试生产产品。为与食品安全法立法精神保持一致,按照食品安全法有关规定,《通则(2022版)》规定试制食品不得作为食品出厂销售,这是严格落实食品安全工作“四个最严”要求的具体体现。同时,根据《许可办法》要求,对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的,根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品的检验报告。开展食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂的检验报告和复配食品添加剂配方等。试制食品检验可以由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。对此,《通则(2022版)》再次予以明确。
