法治日报全媒体记者 万静
为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作,督促血液制品生产转型升级,切实保障血液制品安全、有效和质量可控,近日国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)。
《三年行动计划》提出按照率先实施、分批推进的原则,每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作,通过三年行动,基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分涉及四个方面,包括:加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分,划分三个阶段,分别为:率先实施阶段(2024年6月—12月)、持续推进阶段(2025年1月—12月)、总体完成阶段(2026年1月—12月)。
《三年行动计划》印发实施后,国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导,并于每年年底通报工作进展,指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造,积极完成血液制品生产智慧监管工作,实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集,确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。