在肝病诊断的临床诊断中，无创诊断仪大大降低了患者诊断时的痛苦并提高了诊断效率，然而，正是这样一款产品引发了两家医疗器械企业多年来的知识产权对垒。
近日，内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（下称福瑞股份）发布上市公告称，其于近日收到北京知识产权法院作出的民事判决书，在福瑞股份控股子公司起诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司（下称海斯凯尔）侵犯其肝脏无创弹性诊断仪FibroScan发明专利侵权案中，法院一审判决海斯凯尔自判决生效之日起立即停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、FibroTouch-C和FibroTouch-M型号的三款产品，并赔偿福瑞股份控股子公司法国Echosens公司（下称爱克森公司）的全资子公司法国弹性测量体系弹性推动公司（下称弹性推动公司）经济损失及合理支出共计3166万余元。
肝病无创诊断仪涉及的主要核心技术是瞬时弹性成像，目前，国内掌握该技术的主要是福瑞股份、海斯凯尔和深圳市一体医疗科技有限公司（下称深圳一体公司）。其中，深圳一体公司在2014年同福瑞股份达成专利合作，福瑞股份和海斯凯尔则在近年来频频发生知识产权摩擦。
一审判赔3000万元
1999年3月，弹性推动公司在法国提交了一件名为“使用切变波的成像方法和装置”的发明专利申请，并获得授权（专利号：00805083.X）。爱克森公司在2001年成立后，成为弹性推动公司的全资控股公司，并成为该专利的专利权人。爱克森公司在对该专利进行应用推广后，推出了肝脏无创弹性诊断仪FibroScan，经过多年的临床应用，FibroScan广受国内外医院和肝病患者的认可。2007年，福瑞股份引进FibroScan，成为其中国区总代理。2011年7月，福瑞股份完成对爱克森公司的收购，获得了FibroScan的核心技术，是爱克森公司的绝对控股股东。海斯凯尔则在其官网上介绍，其成立于2010年，由是一家专注于高端医学技术研发和推广的高新技术企业，核心产品FibroTouch已为海内外患者提供服务。
爱克森公司中国区总经理邓丽娟在接受中国知识产权报记者采访时介绍，弹性推动公司发现有多家医院使用了由海斯凯尔制造、销售的“FibroTouch无创肝纤维化诊断仪”系列产品，公司经比对后认为，海斯凯尔的上述产品涉嫌落入涉案专利权利要求保护范围。沟通无果后，弹性推动公司于2016年以专利侵权为由，将中日友好医院以及海斯凯尔起诉至北京知识产权法院。
对于弹性推动公司的指控，海斯凯尔辩称，被控侵权产品未落入涉案专利权利要求保护范围，不构成专利侵权，原告所主张的赔偿依据错误等。
北京知识产权法院结合在案证据，认为海斯凯尔制造、销售的FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M三款产品落入了涉案专利权利要求1和16的保护范围，构成专利侵权。此外，法院在综合考虑涉案侵权产品数量、销售金额、持续侵权时间、侵权后果等因素后，判决海斯凯尔按照弹性推动公司专利实施许可费的3倍进行计算，即赔偿原告经济损失3000万元。
双方交锋由来已久
一审判决后，福瑞股份董事、总经理林欣在接受本报记者采访时表示，该案一审判决证明了国家对于知识产权保护的高度重视，是我国司法公正公平的体现。本次判决将使中外企业对我国的知识产权保护更添信心。海斯凯尔知识产权部经理鲍晓则告诉本报记者，经过专家和团队比对，海斯凯尔坚信被控侵权产品未落入涉案专利权利要求保护范围，不构成专利侵权，公司将向最高人民法院提起上诉。
事实上，此次诉讼并非两家公司的首次过招。近年来，双方已发生20余起知识产权争议，涉及专利侵权诉讼、专利权无效宣告请求和商标权无效宣告请求以及相关行政诉讼等。邓丽娟表示，在这些争议中，有多起案件由海斯凯尔发起，但后来其主动撤诉；也有几起商标权和专利权无效宣告请求案以及相应的行政诉讼正在进一步审理过中，其中一起海斯凯尔二审胜诉的商标无效案件将由最高人民法院提审。鲍晓则表示，海斯凯尔则在多起诉讼二审中获胜，维护了公司的专利权、商标权等。
两家公司均在行业中均颇有较大影响力，为何频频发生争议？对此，林欣表示，福瑞股份是一家专注为肝病患者提供产品的研发、推广和销售的公司，在肝病治疗领域投入了大量的研发人员和经费。福瑞股份是在发现海斯凯尔的产品涉嫌使用了福瑞股份的核心专利后，才将其起诉至法院的。对此，鲍晓不予认可，在她看来，纠纷起因是因为海斯凯尔的快速成长和FibroTouch产品的快速推广，打破了竞争对手产品的市场独占性，重塑了无创肝纤维化诊断领域的市场格局，对方发起法律诉讼的目的是展开商战，打压竞争对手。
加强创新开拓市场
孰是孰非，有待法院的进一步审理查明。不过，系列诉讼对医疗器械行业带来的启示意义值得关注。
在一位不愿透露姓名的相关从业者看来，同医药行业相比，医疗器械行业的相关从业者的知识产权保护意识还有待提高，有些企业在推出相关产品后，都没想到提交专利申请；有的企业虽然提交了专利申请，但在专利保护、运用等方面所做的工作不足；业内也可能存在某些企业鲜有创新，靠侵犯知识产权谋取私利的现象。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业和学科的交叉，为技术密集型产业，这就需要相关从业者具备较高的知识产权保护意识。
对此，中国食品药品检定研究院研究员王健在接受本报记者采访时建议，相关案例表明，高科技含量医疗器械产品在蓬勃发展的同时，相关企业间的竞争也在加剧，以知识产权竞争为手段争夺市场份额已在所难免。一方面，我国医疗器械行业应当不断加强技术创新，加强整个行业的知识产权保护；另一方面，相关企业要在知识产权保护方式、策略上提前做好战略规划，做到未雨绸缪。
此外，也有专家指出，医疗器械企业在技术研发起步阶段，就要聘请知识产权领域的专家、法律顾问做好知识产权规划，比如何时提交专利申请、如何进行专利许可、如何防范专利风险等，当然也要及时进行专利检索，规避现有设计；其次，在遭遇专利被侵权时，企业应及时制定应对策略。当然，如果相关企业能够选择和解，各自加强技术创新和提供优质服务，共同将市场做大做强，也许更是多赢之举。（本报记者 姜 旭）
