自动体外除颤仪的专利布局分析

来源：中国知识产权报

当人体心室发生纤维性颤动导致心律失常时，可通过施加一个大电流脉冲刺激心脏以消除心律失常并使心脏恢复窦性心律，从而能够正常泵血。该过程即除颤，施加脉冲的设备即除颤仪。便携式除颤仪主要是AED（自动体外除颤仪）设备，与普通的除颤仪不同的是，AED设备会自动判读心电图并决定是否需要电击除颤、何时除颤并自动设置脉冲电流参数，公众经过简单的培训就能使用，对心跳骤停具有极高的救助能力。在欧美发达国家，AED已经被广泛应用于车站、机场、学校等公共场所，截至2015年，全球自动体外除颤仪的产值约为9.5亿美元。与发达国家相比，中国的便携除颤市场尚未真正启动，国内市场规模在2010年仅有约1亿元，而我国约有房颤病人800万～1100万名，每年大约有100多万病人死于心脏骤停，具有较大的潜在市场。

然而，就中国CFDA给出的官方数据来看，在已成功获得审批的72件型号不同的除颤仪中，由中国企业注册的除颤仪仅有6件，这6件也仅仅由3家企业于2010年才开始申请。可见，除颤仪的主要技术仍掌握在外国企业手中，中国企业的起步较晚。为了深入分析中外企业的AED创新实力，笔者对该领域的专利布局进行了分析，使用的数据库为incopat，检索日期截至2018年10月31日。

不仅如此，外国企业还在中国建立了知识产权壁垒，这进一步增大了中国企业加强自主研发摆脱国外技术垄断的难度。中国申请人在除颤领域的专利布局始于2005年，相比外国申请人而言晚了15年之久，除颤仪技术仍停留于研究阶段，离实际的应用生产尚有一定的距离。

笔者经检索发现，在所有有效中国发明专利（121件）中，外国企业就占据了96件，同时，三家外国企业佐尔医疗、飞利浦、美敦力就占据了57件，几乎占据了中国有效发明专利总量的半壁江山。雄厚的专业技术背景和研发实力进一步稳固了上述巨头企业的市场地位，使其难以被其他具有平台性优势的医疗寡头如西门子、美国通用、日本欧姆龙等赶超。这些实力雄厚且具备广大用户平台的通用型医疗设备寡头都难以通过单纯的技术研发进入除颤仪市场。因为用户粘性很大，飞利浦在中国市场的投入没有其它国家的多，而且其在2014年至2016年间频频召回其生产的多款除颤仪，这为中国企业提供了一定的机遇。

为了摆脱国外技术垄断的局面，填补国内AED技术的空白，国内企业也开始研发除颤仪相关技术，例如深圳迈瑞、苏州久心就拥有除颤仪技术知识产权。深圳迈瑞在除颤仪领域的专利布局始于2005年。2013年，国家科技部将AED项目列为国家支撑计划，将“大孔雀”项目落户深圳迈瑞。其于2013年研发的AED设备，成功获得了CFDA的认证，并成功投放市场。根据CFDA的官方数据，截至目前，深圳迈瑞已有4款除颤仪产品获得了CFDA的认证，填补了中国多项技术空白。深圳迈瑞的加入，使得每台AED的价格从4万元下降到了2万元，极大地改变了AED的市场格局。根据中国医学装备协会援引的资料，2015年深圳迈瑞在全球（不含日本）和中国除颤设备市场排名中分别为第五和第三位。同时，深圳迈瑞还不断加快对除颤技术的自主研发与知识产权的保护，截至2017年，其除颤仪已拥有21件专利，其中18件为有效发明专利，已经超过了佐尔医疗16件有效发明专利，与飞利浦的39件有效发明专利的距离正在逐步减少。

与此同时，苏州久心于2012年也着手进行除颤相关技术的专利布局。截至2015年，久心共拥有发明专利4件，虽然其与行业领头羊飞利浦、佐尔医疗等还存在较大差距，但其在除颤领域的技术实力也不容小觑。2018年，苏州久心生产的除颤仪整机通过了CFDA的审批，获得了除颤仪市场的第一张通行证，其未来在除颤仪市场的表现可期。此外，江苏鱼跃医疗于2017年收购德国Metrax医疗公司全部股份，将产业链延伸至小型除颤仪，该企业一系列的举动使得中国有望在不久的将来，完全实现进口替代，从而真正占领除颤仪市场。

纵观中国自动体外除颤仪的发展进程，深圳迈瑞异军突起，突破了国外公司的千余项技术壁垒，牢牢占据了AED市场的一席之一，这离不开其对除颤专业技术、对知识产权的积累和重视。国内除颤相关企业更应当抓住时机，率先进行合理的专利布局，以期在不久的将来，实现除颤相关产品的完全国产化。（桂叶晨 王静）