对于本期话题的讨论，在处理方案上观点比较一致，普遍认为药店的行为应适用《药品管理法》第七十四条进行处罚，但药店如能举出证据证明其符合《药品管理法实施条例》第八十一条所称的情形，则可适用该条处理。但对于这一处理方案所持的理由则出现了多种观点：有认为行政违法系客观违法，无需追查主观过错的；有认为出现假药是药店未尽到妥善管理义务，因而存在过失应予处罚的；也有的观点直接指出了《药品经营质量管理规范实施细则》规定的销后退回药品验收制度，以此作为衡量相对人过错的标准。在是否适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定方面，较一致的观点认为，应由相对人对该条规定的免责事由承担举证责任，也有观点因此而将行政责任定性为“无过错责任”。由上述诸种观点所引发的，已超越了对一起个案的讨论，而涉及到对行政执法中一些基本问题的理解；在此，笔者想结合本话题所设定的情形，对这些问题作一简要的分析。
首先，行政违法是否需要追究主观过错。有观点提出，行政违法是客观违法，主要考察的是违法的客观方面是否构成。诚然，在行政执法中，对违法行为主观因素的衡量远不及刑事法领域重要，行为的客观因素在对“违法”性质的认定中占有较大比重，但这并不等于在行政法之中，不存在对行为主观方面的衡量或者行为的主观因素完全无需予以考虑。有过错方有责任，这是现代法律责任体系构架的基本原则。在现代社会中，个人被视为有自由意志和选择能力的主体，因而应对其通过自由意志选择的行为承担相应责任。如果否定这一点，实际是贬低了个人的道德主体性。
个人因其行为的“可科责性”而受到相应惩戒，这蕴含在行政法一般原理之中。但在行政执法之中，对主观因素的考察确实不明显，其之所以不明显，重要的原因之一在于法规往往潜在地推定了违法行为人主观过错的成立，因而，需要行为人为自身的无过错提供相应证明。试举一例。在交通行政中，在单行道逆向行驶为违法行为，即使行为人申辩说未看到单向行使标志，也不能作为免责的理由，原因在于交通法规已一般性地设定了相对人对交通标志的注意义务，违反交通标志的指示即被推定为未尽注意义务，因而存在过错。但如果行为人以交通标志年久毁损，在尽正常注意义务的情况下已不足以起到警示效果作为抗辩，则此时行为人主观无“可科责性”的免责理由即有可能成立。
由于行政法规的上述结构，因此，在认定违法行为时，要对相关法规的逻辑结构进行完整的认知，尤其要注意法规中的例外或但书条款，因为例外或但书条款往往是对行为人免责事由的规定，免责事由的存在会阻却违法行为的构成。而当免责事由明显属于对当事人主观因素的衡量时，即表明法规明确要求当事人的主观过错作为违法行为认定的构成要件。
本话题所讨论的事例即属于此种情形。《药品管理法》原则上规定禁止销售假药，销售假药的行为应承担相应责任，而《药品管理法实施细则》第八十一条整个条文可以视为是《药品管理法》上述规定的一大“但书”条款。该条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”该条规定的是当事人在既“未违反”有关规定，又“不知情”而销售了假药的情况下所应采取的处理措施。既“未违反”规定，又“不知情”，显然即为主观上无过错，因此，需对此作与《药品管理法》第七十四条相区别的处理，由是观之，“销售假药”这一违法行为的构成是需要主观过错的。在此，尤其需要引起注意的是，该条虽然规定了对涉案药品的“没收”，但该种处理类同于对假药采取避免其流入市场的强制措施，其与基于当事人行为“可科责性”而给予的罚款等处罚在性质上是有显著区别的。该条用但书强调“可以免除其他行政处罚”，即是强调了此时行为人行为不具有“可科责性”。
其次，对于免责事由的举证责任。诚如大多数同志所言，对于免责事由应由相对人承担举证责任。在违法行为的一般要件成立的情况下，当事人的违法行为即已被推定为成立，但免责事由的存在可以推翻这一推定，而免责事由的成立则属于相对人应予主张的事实。因此，在本话题所讨论的情形中，药店对其符合《实施细则》第八十一条的规定——主观无过错——应由其自身承担举证责任。但是，笔者在此要指出的是，由相对人对其主观过错承担责任，不等于行政违法实行无过错责任。无过错责任一般发生于民法上的高度危险作业领域，是指行为人无论主观状态为何、是否具有过错，只要发生了损害后果即需承担责任。而行政法上存在的归责原则类同于产品责任法上的归责原则，法规对行为人的主观过错作了推定，由行为人证明自身无过错，如不能证明则推定过错成立。这一般被称之为“过错推定”或“严格责任”。
再次，如何认定主观过错是否存在。人的主观心理状态是他人无法直接感知的，因而必须通过从外在行为表现进行推断。在“销售假药”这一应罚行为中，除故意之外，其主观过错的界定实际是一系列进货、保管、验收方面的严格制度的附随产物，疏于遵循上述制度，即带来了主观上的“可科责性”。因而，《实施条例》第八十一条从“未违反相关规定”和“有充分证据证明不知情”两个方面的同时俱足来推定行为人主观无过错：“有充分证据证明不知情”表明无故意，而“未违反相关规定”表明无过失。如果当事人能证明上述两方面事由同时具备，则可认定其主观无过错，如果当事人不能证明其中的任何一个方面，则主观过错即为成立。
具体到本案，如果药店确有证据证明其所销售的假药系他人退换时掉包，且已履行了GSP规定的退货验收制度，则应当认为其主观上无过错，此时，不应适用《药品管理法》第七十四条，而应适用《实施条例》第八十一条。在此，尤其需要考虑的是，药品是否假药毕竟是需要专门技术鉴定才能最终甄别的，在假药外包装与实际药品极其相似或完全同一，施以正常注意力根本无法区分的情况下，追究当事人销售假药的责任是有失公平的。正是基于这一点，笔者主张，如果当事人确能证明其所售假药系他人掉包，而施以适当注意力又无法辨别的情况下，即使当事人未严格执行退货验收制度，亦可以违反退货验收制度进行处罚，而不以销售假药处罚，如此，则既可对当事人起到警示作用，又能使当事人易于接受。此外，尚需指出的是，倘若当事人确能证明假药系他人掉包，则此时当事人违反即为过错的“相关规定”仅为GSP规定的退货验收制度，即使当事人在其他进货、保管制度方面存在着不完备，但只要当事人销售的其他同一品种药品系真品，则只能追究当事人未遵守相应管理制度的责任，而不能因此追究其销售假药的责任。
中国医药报·杨利敏
