全国首例药品专利链接诉讼案件宣判

　　本报讯（记者任文岱） 日前，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。据悉，该案为新修改的《中华人民共和国专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

　　2021年6月1日开始实施的新修改的《中华人民共和国专利法》第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，规定“药品上市审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”。随后，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制进行具体规定，并确定由北京知识产权法院集中管辖上述药品专利链接诉讼案件。

　　该案中，原告中外制药株式会社为涉案专利“ED-71制剂”的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。上述药品和涉案专利均登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出“其仿制药未落入相关专利权保护范围”的说明。

　　因此，原告依据新修改的《中华人民共和国专利法》相关规定，向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

　　北京知识产权法院审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权要求的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权要求的保护范围，对原告的主张不予支持。

　　案件承办法官表示，药品相关的专利权纠纷解决机制的重要意义，既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续投入，促进行业创新发展；也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药、便宜药。