（2021）最高法知民终1158号

中华人民共和国最高人民法院 民 事 判 决 书 　　（2021）最高法知民终1158号　　上诉人（原审原告）：山德士（中国）制药有限公司。住所地：广东省中山市中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号。
　　法定代表人：Daniel Paul BRINDLE（贝德年），该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：李斌馨，北京奋迅（上海）律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：尚广振，北京奋迅（上海）律师事务所律师。
　　上诉人（原审被告）：江苏豪森药业集团有限公司。住所地：江苏省连云港市连云港经济技术开发区。
　　法定代表人：吕爱锋，该公司董事长。
　　委托诉讼代理人：林蔚，北京达晓律师事务所律师。
　　委托诉讼代理人：杨爽，北京达晓律师事务所律师。
　　上诉人山德士（中国）制药有限公司（以下简称山德士公司）与上诉人江苏豪森药业集团有限公司（以下简称豪森公司）侵害发明专利权纠纷一案，均不服福建省福州市中级人民法院于2021年3月15日作出的（2019）闽01民初2796号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年6月7日立案后，依法组成合议庭，并于2022年2月25日公开开庭审理了本案。上诉人山德士公司的委托诉讼代理人李斌馨、尚广振，上诉人豪森公司的委托诉讼代理人林蔚、杨爽到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
　　山德士公司上诉请求：1.将原审判决第一项改为判令豪森公司赔偿山德士公司为制止侵权行为支付的合理开支616340元；2.撤销原审判决第二项，改判支持山德士公司的诉讼请求1-4。事实和理由：（一）原审法院将山德士公司在本案中主张的涉及豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为排除在审理范围之外，且基于此未对山德士公司的相关诉请进行审理，属于事实认定不清、适用法律错误。1.原审法院混淆了“立案管辖范围”与“实体审理范围”两个法律概念。2.最高人民法院作出的（2020）最高法知民辖终290号民事裁定（以下简称290号民事裁定）仅是分析豪森公司在福建省实施被诉侵权行为这一地域管辖连结点是否成立，并未限制本案的实体审理范围。3.原审法院的分析逻辑是某地法院仅能对发生在其地域管辖范围内的专利侵权行为进行实体审理，该分析逻辑明显与2020年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（以下简称审理专利纠纷规定）第三条第一款的规定相悖。4.原审法院上述错误逻辑将导致侵权行为人在全国范围的侵权获利不能作为判赔依据、侵权行为人的侵权行为仅在受诉法院有管辖权的地域范围内被禁止、权利人需要在全国各地就同一侵权行为人的侵权行为分别起诉等一系列不合理后果。（二）原审法院未正确适用2020年修正的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》（以下简称民事诉讼法解释）第一百零八条第一款的规定，错误认定本案缺乏直接证据证明豪森公司实施了制造被诉侵权产品的行为。1.山德士公司已竭尽全力收集证据，所提交的在案证据能够充分证明豪森公司实施了制造被诉侵权产品的行为，在与制造被诉侵权产品行为相关的直接证据由豪森公司控制的情况下，豪森公司未针对山德士公司的主张提出相反证据，依据民事诉讼法解释的上述规定，应当认定豪森公司在专利号为9981××××.6、名称为“Ｎ-取代2-氰基吡咯烷类化合物”的发明专利（以下简称涉案专利）保护期内实施了制造被诉侵权产品“维格列汀”和“维格列汀片”的行为。2.根据相关地方药品集中采购部门发布的通知，豪森公司申请参加药品集中采购挂网必须提供被诉侵权产品的检验报告，而在案证据已经证明豪森公司通过了相关材料审核，由此表明豪森公司必然提交了被诉侵权产品的药品检验报告。上述报告的检验对象是从量产成品中抽取出少量样品，据此可以推定豪森公司已批量生产被诉侵权产品。3.山德士公司在本案一审阶段向原审法院提出调查取证及责令豪森公司提供相关材料之文书提供令的书面申请，但均被原审法院驳回，导致原审认定事实错误。（三）原审法院未认定豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘医学代表信息的行为构成许诺销售，属于适用法律错误。豪森公司员工在微信朋友圈发布被诉侵权产品医学代表的招聘信息，并明确注明“维格列汀片”上市时间为2019年，其行为已经超出招聘所需披露信息的合理范畴，属于以广告方式向公众作出销售被诉侵权产品的意思表示，构成《中华人民共和国专利法》（2008年修正，以下简称专利法）第十一条规制的许诺销售侵权。（四）原审法院未支持山德士公司关于消除影响的诉讼请求，应予改判。许诺销售行为系独立于销售行为而存在，且一经实施必然在相关地域范围内产生影响。豪森公司的许诺销售行为已构成对涉案专利权的侵害，其应当采用适当方式消除该侵权行为在业内给山德士公司造成的消极影响。（五）原审法院未全额支持山德士公司的维权合理开支，应予改判。因原审法院未能全面审理本案被诉侵权事实，导致未全额支持山德士公司主张的维权合理开支，处理结果不当。
　　山德士公司在二审中明确放弃主张其在本案一审中提出的第4项诉讼请求，即“判令豪森公司立即销毁在涉案专利权有效期内生产的化合物维格列汀和维格列汀片”。
　　针对山德士公司的上诉请求，豪森公司辩称：（一）本案实体审理范围应仅及于在原审法院有权跨行政区划管辖的地域范围内发生的被诉侵权行为，290号民事裁定也明确本案的审理范围是福建省福州市，原审法院关于本案实体审理范围的认定正确。（二）山德士公司关于豪森公司在涉案专利权有效期届满前以生产经营为目的实施了制造被诉侵权产品的主张，缺乏证据证明。山德士公司认为豪森公司实施了制造被诉侵权产品的理由是豪森公司在申请仿制药“维格列汀片”的注册批件时应当向有关部门提交12个月内的药品检验报告，且在广州市参加药品集中采购并申请挂网时向有关部门承诺满足至少12个月的仿制药“维格列汀片”的供货需求，但事实上豪森公司并没有提交山德士公司所主张的药品检验报告，且山德士公司对“申请挂网时承诺必须满足12个月的供货”这一条款的含义理解有误。（三）豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘销售仿制药“维格列汀片”医学代表的行为，仅是为涉案专利权保护期届满后销售仿制药“维格列汀片”实施的前期准备工作，原审法院关于该行为不构成许诺销售的认定正确。
　　豪森公司上诉请求：1.撤销原审判决第一项；2.驳回山德士公司的全部诉讼请求。事实与理由：（一）原审判决认为豪森公司向福建省药械联合采购中心就被诉侵权产品提交挂网申请的行为构成许诺销售，该认定错误。1.药品获得生产批件并不意味着其已经直接进入可上市销售的状态，要满足前述状态，仍需经过各省市有关部门对挂网资质申报材料的审批。2.只有挂网成功才可能构成许诺销售，此前的申请挂网行为不构成许诺销售。3.豪森公司在本案中已经明确向山德士公司承诺不会在涉案专利权保护期届满前实施销售等任何侵权行为，事实上豪森公司也未就被诉侵权产品实施任何实际销售行为，故豪森公司所作出的“在专利权保护期行将届满前进行行政审批的申报，期待在专利权保护期届满后提供产品”之意思表示，不构成专利法意义上的许诺销售行为。（1）从目的解释来看，专利法规制许诺销售行为，旨在尽早遏制侵权产品后续的销售流通，而能对专利权人带来损害的销售流通必然发生于专利权保护期内。故，如果许诺销售的客体是专利权保护期届满后才投入流通的产品，则对这类许诺销售行为用专利法加以规制，并不符合专利法的立法目的。（2）从体系解释来看，专利法制度明确允许在专利权保护期届满后公众可以自由实施专利技术方案。既然专利权保护期届满后的制造、销售专利产品的行为均不违法，则将这些合法行为的准备行为（即在先的许诺提供或者销售）认定为侵权行为，显属自相矛盾。如果认定前述准备行为违法，在本案中造成的后果将是由于仿制药企业无法快速、有效地在被仿制药专利权保护期届满后供应仿制药，导致变相维护了被仿制药专利权人对被仿制药的垄断地位和变相延长了被仿制药专利权人对被仿制药价格的垄断期限，进而架空了专利法给被仿制药专利权设定的保护期。相反，如果允许仿制药企业在被仿制药专利权保护期行将届满前着手进行相关仿制药投入流通的准备工作并通告相关利益攸关方，则社会公众将可以面对一个更加开放、透明的药品流通市场，药品的可及性将得以进一步增强，此更加符合专利制度的整体设想。（3）从我国专利法所确立的“博拉例外”条款（以下统一表述为“药品和医疗器械审批例外”条款）的立法本意看，该条款是为了保障仿制药能够在被仿制药专利权保护期届满后的第一时间内及时进入市场，从而降低公众的用药负担，扩大药品的可及性。豪森公司在涉案专利权保护期即将届满前向有关药品集中采购管理部门提交涉案专利仿制药的申报挂网申请，目的是为了使相关仿制药能够在涉案专利权保护期届满后尽早上市。豪森公司的行为体现了对国家关于促进仿制药尽快上市、实现药价明显降低、减轻患者药费负担、造福人民群众的医药政策的积极响应，是符合国家当前政策导向的正当做法，故理应比照适用专利法所规定的“药品和医疗器械审批例外”条款。（4）豪森公司提交药品集中采购申报挂网申请时，涉案专利权保护期即将届满。从挂网审批的审核流程来看，可以合理预期豪森公司不会在涉案专利权保护期内实施销售行为。山德士公司在豪森公司已经明确作出承诺、豪森公司没有在涉案专利权保护期内实施任何实际销售涉案专利仿制药的行为、山德士公司未受到任何实际损害的情况下，却在距离涉案专利权保护期届满不足1个月时提起本案诉讼，明显属于滥用知识产权。（二）原审法院对于维权合理开支的认定数额过高且缺乏证据支持。1.豪森公司的行为不构成侵权，不应承担任何维权开支。2.山德士公司主张的合理开支包含60万元律师费和16340元公证费，但其共计提交了69万元的律师发票，前后无法对应。3.山德士公司提交的证据仅为发票，不仅公证费无法和公证书相对应，而且律师费亦无委托代理合同予以佐证。4.本案实体审理范围远小于山德士公司主张的范围，即使按照比例计算，原审法院确定的15万元亦属过高。
　　针对豪森公司的上诉请求，山德士公司辩称：（一）豪森公司的仿制药“维格列汀片”已于2019年3月6日获得药品注册许可证，其参加地方组织的药品集中采购所实施的申报行为无需行政审批，豪森公司关于“药品获得生产批件并不意味着直接进入可上市销售的状态，仍需经各省市有关部门的挂网资质审批”的上诉理由不能成立。（二）许诺销售行为的成立，不要求行为人作出的许诺销售意思表示必须含有明确的价格信息，亦不要求该意思表示必须指向特定的对象。而且，许诺销售行为的成立，既不以存在实际的制造、销售行为为前提，也不以作出相应许诺销售意思表示后有无发生实际销售的结果为前提。豪森公司将被诉侵权产品即涉案专利仿制药“维格列汀片”申请参加广州市、福建省、青海省、陕西省四地组织开展的药品集中采购活动，其提交申报材料的行为本身即已构成许诺销售。本案涉及的上述四地药品集中采购政策文件及通知均明确表明，药品集中采购属于招投标活动。豪森公司在涉案专利权保护期内以投标企业名义自主申报，并就被诉侵权产品的供给作出承诺，其行为已经构成专利法规制的许诺销售侵权。况且，豪森公司在本案中亦明确承认其参加药品集中采购的目的就是为了销售被诉侵权产品。（三）豪森公司关于“在专利权保护期行将届满前进行行政审批的申报，期待在专利权保护期届满后提供产品的意思表示不构成许诺销售”“在药品集中采购活动中提出申报的行为也应被‘药品和医疗器械审批例外’条款所涵盖”等上诉理由，均于法无据。（四）豪森公司先是向山德士公司承诺不会在涉案专利权保护期届满前实施侵害涉案专利权的任何行为，后又在涉案专利权保护期届满前在多地提交药品集中采购的挂网申报材料，言行前后不一，明显背离诚信原则。鉴于豪森公司在本案中已构成故意侵权，山德士公司主张的合理开支理应得到全额支持。
　　山德士公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2019年11月20日立案受理，山德士公司起诉请求：1.确认豪森公司在涉案专利权有效期内向各省市（包括但不限于广州市、福建省、陕西省、青海省）就“维格列汀片”提交申请参加药品集中采购的行为属于许诺销售涉案专利产品的侵权行为；2.判令豪森公司就涉案专利权有效期内实施的许诺销售“维格列汀片”的行为消除影响，包括立即撤回在涉案专利权有效期内向各省市提交的“维格列汀片”参加药品集中采购的申请（包括但不限于在广州市、福建省、陕西省、青海省已提交的相关申请）；3.确认豪森公司在涉案专利权有效期内生产化合物“维格列汀”和“维格列汀片”的行为属于制造涉案专利产品的侵权行为；4.判令豪森公司立即销毁在涉案专利权有效期内生产的化合物“维格列汀”和“维格列汀片”；5.判令豪森公司赔偿山德士公司为制止其侵权行为所支付的合理开支616340元。事实与理由：（一）案外人诺华股份有限公司（ＮｏｖａｒｔｉｓＡＧ）（以下简称诺华公司）研发的创新药“佳维乐®”（维格列汀片）和“宜合瑞®”（二甲双胍维格列汀片）是治疗糖尿病的创新药。2011年8月15日，“佳维乐®”（维格列汀片）被原国家药品监督管理局首次批准进入中国市场，现行有效的进口药品注册证号为H20170023和Ｈ20170028；2014年12月9日，“宜合瑞®”（二甲双胍维格列汀片）被首次批准进入中国市场，现行有效的进口药品注册证号为H20171034和Ｈ20171035。1999年12月9日，诺华公司向国家知识产权局提出涉案专利申请，并于2004年8月4日获得授权。2018年8月17日，诺华公司修改涉案专利的权利要求，修改后的权利要求1要求保护一种名为“（Ｓ）1-［（3-羟基-1-金刚烷基）氨基］乙酰基-2-氰基吡咯烷”的化合物或其可药用酸加成盐，其中，“（Ｓ）1-［（3-羟基-1-金刚烷基）氨基］乙酰基-2-氰基吡咯烷”的通用名是“维格列汀”，系一种新的ＤＰＰ-ＩＶ（二肽基肽酶-ＩＶ）抑制剂。涉案专利权经过多次无效宣告请求审查，均被原国家知识产权局专利复审委员会维持有效，且涉案专利的同族专利已在54个国家获得授权，具有较高的稳定性。（二）经诺华公司授权，山德士公司作为诺华公司的子公司可在中国境内销售“佳维乐®”和“宜合瑞®”药品，并可以自己的名义对侵害涉案专利权的行为单独提起相关诉讼，无需诺华公司的共同参与。（三）
　　2004年，世界卫生组织为涉案专利权利要求1的化合物赋予国际通用名称（International Nonproprietary Name），即“Vildagliptin”。根据《中国上市药品目录集》收录的专利药品“佳维乐”的相关信息，与“Vildagliptin”对应的中文通用名为“维格列汀”。可见，涉案专利权利要求1化合物的中文通用名为“维格列汀”。（四）2019年3月6日，豪森公司申报的仿制药“维格列汀片”注册申请获得原国家药品监督管理局的批准，注册证号为国药准字H20193060，豪森公司生产的“维格列汀”原料药也被批准在上述制剂中使用。根据《中国上市药品目录集》收录的豪森公司“维格列汀片”信息以及国家药品监督管理局药品审评中心官网上公开的豪森公司药品的人体生物等效性实验信息，豪森公司的“维格列汀片”及“维格列汀”原料药活性成分均为“维格列汀”。（五）豪森公司在知晓涉案专利权存在的情况下，将被诉侵权产品即“维格列汀片”在多个省市提交参加药品集中采购活动的申请、在相关学术会议上宣传被诉侵权产品、要求其员工在社交软件上发布招聘被诉侵权产品医学代表的信息，上述行为足以证明豪森公司实施了针对涉案专利权的许诺销售行为。根据豪森公司提交的从其量产的成品抽取少量样品作出药品检验报告这一事实，足以证明豪森公司在涉案专利权保护期内还实施了制造被诉侵权产品的行为。豪森公司的上述行为已构成对涉案专利权的侵害，应承担相应的侵权责任。
　　豪森公司原审辩称：（一）本案实体审理范围应仅限于豪森公司在福建省内的行为，至于豪森公司在广州市、陕西省、青海省三地的相关行为不属于本案实体审理范围。（二）豪森公司仅为获得行政审批而生产被诉侵权产品，并未以销售为目的生产被诉侵权产品，不构成制造侵权。（三）豪森公司未实施许诺销售被诉侵权产品的行为，不构成专利侵权。（四）豪森公司仅实施了申报药品及企业资质信息的行为，该行为属于药品集中采购中需经行政审批的资质申报行为，不构成许诺销售侵权。（五）如果认定豪森公司参与药品集中采购的行为违法，将导致竞争者无法快速、有效地在专利权保护期届满后供应专利产品，并实质上延长专利权人的垄断期限，进而架空专利权保护期制度。综上所述，请求依法驳回山德士公司的全部诉讼请求。
　　原审法院认定如下事实：
　　1999年12月9日，诺瓦提斯公司申请涉案专利，并于2004年8月4日获得授权。2013年8月27日，诺瓦提斯公司更名为诺华公司。2017年10月30日、2018年4月17日、2018年4月17日，原国家知识产权局专利复审委员会针对无效宣告请求人北京汇康博源医药科技有限公司（以下简称汇康博源公司）就涉案专利权提出的三次无效宣告请求，分别作出第33610号、第35451号、第35557号无效宣告请求审查决定。上述三份无效宣告请求审查决定是在诺华公司于2017年8月17日、2017年11月6日提交的权利要求1-6的修改文本的基础上，决定维持涉案专利权有效。经两次修改后的权利要求1的内容为：“化合物(S)1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基吡咯烷或其他可药用酸加成盐。”汇康博源公司针对上述三份无效宣告请求审查决定均提起了行政诉讼，后又全部申请撤诉。山德士公司在本案中明确主张以修改后的权利要求1作为涉案专利权的保护范围。
　　2016年8月4日，诺华公司与山德士公司签订《专利许可协议》，约定诺华公司许可山德士公司在中华人民共和国境内使用涉案专利以及使用、许诺销售、销售和进口由诺华公司或其授权的附属公司提供的相关产品。诺华公司还授权山德士公司可以自己名义对任何侵害涉案专利权的侵权人单独提起诉讼，诺华公司将涉案专利权的维权事宜及相应权利转让给山德士公司。协议约定的授权期限为协议生效日期开始至涉案专利权保护期届满时止。
　　2017年，维格列汀口服常释剂型被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中。
　　2017年12月29日，原国家药品监督管理局发布的《中国上市药品目录集数据库》显示：涉案专利药品“维格列汀片”的活性成分为“维格列汀”，活性成分“维格列汀”的英文名称为“Vildagliptin”。
　　2019年3月6日，豪森公司的产品“维格列汀片”获得原国家药品监督管理局的上市许可批准，批准文号为国药准字H20193060。豪森公司的药品“维格列汀片”的活性成分为“维格列汀”，活性成分“维格列汀”的英文名称为“Vildagliptin”。
　　2019年4月12日，北京市正见永申律师事务所代表山德士公司向豪森公司出具《告知函》，提请豪森公司关注涉案专利权。
　　2019年4月17日，豪森公司员工王某通过微信发布招聘医学信息沟通代表的内容，其中包括“负责产品：国家1.1类新药洛塞那肽（长效GLP-1受体激动剂，2019年5月上市），维格列汀及卡格列净等（2019年上市）。”
　　2019年7月12日，福建省药械联合采购中心在福建省医疗保障局官方网站发布的《关于一致性评价药品申请挂网采购相关事宜的通知》显示：豪森公司的“维格列汀片”产品提交时间为2019年6月27日，该产品的剂型为普通片，计算用规格和规格均为50mg，包装为14片/盒，给药途径为口服。根据《福建省医疗保障局关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知》的要求，所有产品申请挂网时需承诺保证12个月的供应保障。
　　2019年9月4日，福建省药械联合采购中心在福建省医疗保障局官方网站发布的《关于符合按照一致性评价挂网采购条件产品名单的公示》显示：豪森公司的“维格列汀片”产品在该公示名单中。
　　2019年9月5日，北京市正见永申律师事务所代表山德士公司向豪森公司发出《警告函》，提出豪森公司在涉案专利权有效期内就仿制药“维格列汀片”向福建省等地申请参加药品挂网采购的行为属于许诺销售，构成专利侵权，要求豪森公司撤回相关挂网采购申请。
　　原审法院另查明，2019年12月31日，豪森公司申请江苏省连云港市连云港公证处进行保全证据公证，并使用该公证处的电脑进行了相应操作。通过福建省医疗保障局官方网站打开福建省药械联合阳光采购平台的链接，查询到豪森公司的产品“维格列汀片”的挂网状态为“未挂网”。原审审理过程中，豪森公司向福建省药械联合采购中心参与挂网采购的申请已获通过。
　　诺华公司为股份制公司，登记日期为1996年3月1日，注册地位于瑞士××街××号，经营范围包括医疗保健或营养品业务等。
　　山德士公司为有限责任公司（外国法人独资），成立日期为1997年1月31日，经营范围包括生产片剂、硬凝胶剂和凝胶剂等。
　　豪森公司为有限责任公司（台港澳与境内合资），成立日期为1995年7月26日，经营范围包括药品的生产、技术研究开发与转让等。
　　原审法院认为：根据《最高人民法院关于同意福建省厦门市中级人民法院内设专门审判机构跨区域管辖知识产权案件并调整福州知识产权法庭管辖范围的批复》（以下简称批复）以及290号民事裁定，山德士公司主张的涉及豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省和青海省实施的被诉侵权行为均不属于其审理范围，原审法院仅审理发生在该院管辖范围内的被诉侵权行为。
　　结合涉案专利说明书和专利登记簿副本，可以认定诺华公司是涉案专利的专利权人。山德士公司经诺华公司授权，享有依法实施涉案专利以及对侵权人单独提起诉讼的权利。原审审理中，豪森公司确认其向福建省药械联合采购中心申请挂网采购的药品与涉案专利药品一致。故本案的争议焦点在于：（一）豪森公司向福建省药械联合采购中心就其药品“维格列汀片”申请挂网采购的行为是否构成侵权；（二）如果构成侵权，豪森公司应如何承担责任。
　　关于争议焦点一。根据2015年修正的审理专利纠纷规定第二十四条之规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。本案中，豪森公司的药品“维格列汀片”已经在2019年3月6日获得原国家药品监督管理局的上市许可批准，即其药品“维格列汀片”已处于可上市销售的状态。结合福建省药械联合采购中心在2019年7月12日发布的《关于一致性评价药品申请挂网采购相关事宜的通知》，豪森公司在2019年6月27日提交挂网采购申请，属于向福建省内的医疗机构作出其愿意出售“维格列汀片”的意思表示，构成许诺销售。豪森公司提出挂网采购申请的时间处于涉案专利权的有效期内，故豪森公司的行为构成侵权。山德士公司主张，豪森公司的员工通过微信发布招聘医学代表的内容包含对被诉侵权产品的宣传，构成许诺销售。对此，原审法院认为，相应的微信信息属于招聘信息，而非豪森公司作出销售被诉侵权产品的意思表示，故对山德士公司的该项主张不予支持。
　　山德士公司主张豪森公司存在制造被诉侵权产品的行为，所依据的是其提交的证据《广州医疗机构药品集团采购试行办法》，该文件要求参与药品采购应当提交药品检验报告。山德士公司认为，药品检验报告的对象是从量产的成品中抽取出的少量样品，并据此推定豪森公司已经开始批量生产被诉侵权产品。对此，原审法院认为，该采购试行办法是广州市的文件，且山德士公司主张豪森公司存在制造侵权产品的行为属于推定，缺乏直接证据证明，故原审法院对山德士公司关于豪森公司存在制造被诉侵权产品并要求销毁被诉侵权产品的主张不予支持。另，本案属于侵权之诉而非确认之诉，作出侵权与否的认定是判断豪森公司是否需要承担相应法律责任的前提，无需在判决主文中再次明确豪森公司的行为是否构成侵权。
　　关于争议焦点二。在侵权成立的前提下，豪森公司应承担相应的法律责任。鉴于涉案专利权已过有效期，山德士公司也未举证证明豪森公司在涉案专利权有效期内实际销售了被诉侵权产品，故其要求判令豪森公司消除影响，包括撤回向福建省提交的药品集中采购申请的诉讼请求，原审法院不予支持。关于合理开支的承担问题，山德士公司主张的合理开支包含60万元律师费和16340元公证费，但山德士公司针对豪森公司在广州市、陕西省、青海省提交的参加药品集中采购申请的诉讼请求并非原审法院的管辖范围，上述律师费和公证费亦包含原审法院管辖范围之外的相应费用，故原审法院综合考虑山德士公司为本案支出的必要律师费和公证费等，酌情确定豪森公司应向山德士公司支付合理开支15万元。
　　原审法院依照《中华人民共和国专利法》（2008年修正）第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十五条，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（2015年修正）第二十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》（2017年修正）第六十四条第一款之规定，判决：一、江苏豪森药业集团有限公司于判决生效之日起十日内赔偿山德士（中国）制药有限公司为制止侵权行为支出的合理费用15万元；二、驳回山德士（中国）制药有限公司的其他诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》（2017年修正）第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费9963元，由山德士（中国）制药有限公司负担6963元，由江苏豪森药业集团有限公司负担3000元。
　　二审中，当事人没有提交新证据。
　　本院经审理查明：原审法院查明的关于涉案专利权法律状况、山德士公司取得在中国境内实施涉案专利和针对侵害涉案专利权行为进行维权的授权许可、涉案专利药品“维格列汀”被纳入国家医保目录、豪森公司取得涉案专利仿制药品上市许可的药品注册证书、豪森公司参加福建省组织的药品集中采购、豪森公司员工在微信中发布招聘被诉侵权产品医学代表信息、山德士公司向豪森公司发出侵权警告函，以及诺华公司、山德士公司、豪森公司的主体信息等事实基本属实，本院予以确认。
　　本院另查明：
　　（一）二审庭审查明的事实
　　1.山德士公司在二审庭审中明确，其在本案中主张豪森公司实施的制造侵权行为是指：豪森公司在获得被诉侵权产品“维格列汀片”上市许可的药品注册证书后，在涉案专利权保护期届满前实施了以商业为目的的批量生产行为。其在本案中主张豪森公司实施的许诺销售侵权行为包括：在广州市、福建省、陕西省、青海省等地提交被诉侵权产品“维格列汀片”的药品集中采购申报材料、在相关医学学术会议上通过发放粘贴“维格列汀片”信息之瓶贴的矿泉水瓶宣传被诉侵权产品、安排员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品“维格列汀片”医学代表的信息。山德士公司二审庭审中主张，仿制药企业只要在被仿制药专利权保护期届满前实施提交药品集中采购申报材料的行为，即构成许诺销售侵权。
　　豪森公司二审庭审中主张，被诉侵权产品是在2019年3月获得原国家药品监督管理局的上市许可批准。为获得前述上市许可批准，其必须实施被诉侵权产品的样品生产行为以备有关部门进行检验。豪森公司系于2019年6月参加广州市组织的药品集中采购活动，根据广州市发布的《广州医疗机构药品集团采购试行办法》的相关规定，申报产品报名须提供药品近期（距离报名时间不超过12个月）的检验报告，故其完全可以将在2019年3月为获得被诉侵权产品的上市许可批准而向原国家药品监督管理局提交的样品检验报告作为申报材料参加广州市于同年6月组织的药品集中采购活动，而其在取得被诉侵权产品“维格列汀片”上市许可的药品注册证书后，并没有在涉案专利权保护期内实施任何以商业为目的的制造、销售行为。换言之，山德士公司提交的现有证据不足以证明豪森公司在涉案专利权保护期内实施了制造被诉侵权产品的行为。其在相关医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品，以及其公司员工在微信朋友圈中发布招聘被诉侵权产品医学代表信息的行为，仅是向公众告知豪森公司已经取得被诉侵权产品上市许可的药品注册证书，均不构成专利法意义上的许诺销售行为。
　　2.山德士公司、豪森公司二审庭审中均确认，豪森公司在广州市、福建省参加药品集中采购活动所提交的申报材料并未在涉案专利权保护期届满前完成直接挂网；山德士公司与豪森公司之间就涉案专利权不存在其他民事诉讼或者专利确权行政争议。
　　3.山德士公司二审庭审中对其在原审提出的诉讼请求予以进一步明确，即其主张的第2项诉讼请求中的“消除影响”是指在中国医药网或者其他医药期刊杂志上发表声明，以消除在本领域造成的不利影响；其主张的第5项诉讼请求的维权合理开支616340元，包括律师费60万元、公证费14019元、翻译费2321元。
　　（二）山德士公司主张豪森公司在广州市、福建省、陕西省、青海省参加药品集中采购并提交申报材料的相关事实
　　1.豪森公司在广州市参加药品集中采购并提交申报材料的事实
　　山德士公司为证明豪森公司在广州市实施了参加药品集中采购活动并提交申报材料的行为，委托北京市正见永申律师事务所进行调查取证。该律师事务所先后于2019年7月10日、2019年8月1日向北京市国信公证处（以下简称国信公证处）申请对其从相关互联网上下载网页的过程及网页内容进行证据保全公证。国信公证处分别于2019年7月11日、2019年8月7日出具（2019）京国信内经证字第05618号公证书、（2019）京国信内经证字第06455号公证书。该两份公证书证明以下事实：
　　2018年8月31日，广州市人力资源和社会保障局等八部门联合印发《广州医疗机构药品集团采购试行办法》。该办法第五条载明：“广州医疗机构药品集团采购实行分类采购，参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构按规定可以在广州药品集团采购平台采购药品：（一）直接挂网采购：国家及省谈判目录药品、国家定点生产目录药品、当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品等，医疗机构通过广州药品集团采购平台直接采购。……”第八条载明：“医保经办机构负责组织编制广州医疗机构集团采购目录和年度采购计划。市社会医疗保险行政管理部门负责审定医疗机构药品年度采购计划，会同卫生计生、药品监督管理部门确定广州医疗机构药品集团采购目录。集团采购目录按照药品生产企业报名、医疗机构预选、专家评审、社会公示、联合审定等程序确定，其中直接挂网采购药品按照药品生产企业报名、社会公示、联合审定等程序确定。集团采购目录实行动态管理，原则上每年调整一次，并向社会公布。”第十四条载明：“实行药品生产企业直接报名。……”第十六条载明：“生产企业应提交以下报名材料：（一）企业资料：1.属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》《营业执照》《报名品种总表》《承诺函》及法定代表人授权书。……（二）产品报名应提供以下材料：1.《药品注册批件》，……以及药品近期（距离报名时间不超过12个月）省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和最新批次企业自检全检报告书。……”第二十三条载明：“药品生产企业应按规定提交最新的全国最低3个省级中标价（无中标价的，取挂网价格。下同）。未按规定提交的，视为放弃当期交易；未按规定提交正确价格的，按提交虚假价格文件处理。……（三）直接挂网采购药品（不含当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品）和临床必需且采购困难药品不设入市价。……”
　　2019年6月27日，广州公共资源交易中心在广州公共资源网（http://www.gzggzy.cn）面向各有关企业发布了一份“关于填报当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价药品信息的通知”，决定开展当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价药品信息填报工作。
　　2019年7月8日，广州公共资源交易中心在广州公共资源网发布了一份“关于公示当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品信息的通知”，该通知的内容为：广州药品集中采购平台于2019年6月28日至6月30日开展了当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品信息填报的工作，现将相关产品信息进行公示，公示时间2019年7月8日至2019年7月10日。该通知的附件为“2018年度采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品信息表.pdf”，该附件中的序号“181”显示“注册通用名：维格列汀片；剂型：片剂；规格：50mg*14片；投标企业名称：豪森公司；生产企业名称：豪森公司；批准文号：国药准字H20193060”。
　　2019年7月31日，广州公共资源交易中心在广州公共资源网面向各有关单位发布了一份“关于公布部分当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价药品并填报信息的通知”，该通知的主要内容为：经企业主动申报、公示等程序，并经相关部门同意，现将经公示无异议，符合直接挂网采购的当期采购周期新通过质量和疗效一致性评价药品予以公布。该通知的附件为“当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品”，该附件中的序号“176”显示“注册通用名：维格列汀片；剂型：片剂；投标企业名称：豪森公司；生产企业名称：豪森公司；注册批件：国药准字H20193060”。
　　2.豪森公司在福建省参加药品集中采购并提交申报材料的事实
　　山德士公司为证明豪森公司在福建省实施了参加药品集中采购活动并提交申报材料的行为，委托北京市正见永申律师事务所进行调查取证。该律师事务所先后于2019年7月16日、2019年9月6日向国信公证处申请对其从相关互联网上下载网页的过程及网页内容进行证据保全公证。国信公证处分别于2019年7月17日、2019年9月9日出具（2019）京国信内经证字第05861号公证书、（2019）京国信内经证字第07441号公证书。该两份公证书证明以下事实：
　　2019年6月17日，福建省医疗保障局在该局官网（http://ybj.fujian.gov.cn）发布了一份“福建省医疗保障局关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知”。该通知主要涉及联合限价阳光采购挂网目录内通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购及其他有关事项，其中，挂网要求为“（一）通用名（含给药途径，下同）在联采挂网目录内的药品，报价需不高于现行全国最低采购价，属原联采有报价未挂网的产品，同时报价原则上不高于原报价的，可申请增补挂网。（二）产品增补挂网涉及比价的按照差比价规则进行换算。已挂网企业申请新增同通用名同剂型其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业已挂网产品换算后价格的，可予以新增。”挂网条件为“过评药品申请增补挂网符合下列条件之一的，经公示无异议予以新增，按非竞争组规则核定最高销售限价和医保支付结算价。（一）同通用名尚无过评药品挂网，报价不高于原研药品最高限售限价的；（二）同通用名尚无过评药品挂网，且无原研药品挂网的；（三）同通用名已有过评药品挂网，且报价不高于同通用名所有已挂网过评药品最高销售限价的；（四）属于国家组织集中采购同通用名药品申请增补挂网，报价不高于中选价格的，予以新增。报价高于中选价格的，如同通用名未达3家企业过评产品挂网，按报价从低到高不超过3家企业产品挂网予以新增；如同通用名已有超过3家（含3家）企业过评药品挂网，申请增补产品报价需不高于所有过评产品次低价，可予以新增；（五）其它经研究需要新增挂网的产品。”该通知还要求所有产品申请挂网时需承诺保证12个月的供应保障。
　　2019年7月12日，福建省医疗保障局在该局官网面向各申报企业发布了一份“关于一致性评价药品申请挂网采购相关事宜的通知”，该通知主要内容为将申请属于通过仿制药质量与疗效一致性评价药品且申报要件完整的药品进行信息公开。该通知的附件为“关于符合一致性评价药品申请挂网采购条件的产品信息表”，该附件中的序号“90”显示“挂网状态：申请挂网；产品名称：维格列汀片；剂型：普通片；计算用规格：50mg；规格：50mg；包装：14片/盒；给药途径：口服；生产企业：豪森公司；产品提交时间：2019/6/27；挂网状态与价格调整提交时间：2019/6/26”。
　　2019年9月4日，福建省医疗保障局在该局官网面向各申报企业发布了一份“关于符合按照一致性评价挂网采购条件产品名单的公示”，该公示的主要内容为对符合按照一致性评价挂网采购条件的产品予以公示，公示时间为2019年9月4日至2019年9月11日，该公示的附件为“符合按照一致性评价挂网采购条件的产品名单”，该附件中的序号“79”显示“产品名称：维格列汀片；给药途径：口服；剂型：普通片；规格：50mg；包装：14片/盒；生产企业：豪森公司；代理企业：豪森公司”。
　　3.豪森公司在陕西省参加药品集中采购并提交申报材料的事实
　　山德士公司为证明豪森公司在陕西省实施了参加药品集中采购活动并提交申报材料的行为，委托北京市正见永申律师事务所进行了调查取证。该律师事务所于2019年9月25日向国信公证处申请对其从相关互联网上下载网页的过程及网页内容进行证据保全公证。国信公证处于2019年9月26日出具（2019）京国信内经证字第07885号公证书。该份公证书证明以下事实：
　　2019年8月15日，陕西省公共资源交易中心在陕西省药械集中采购网（http://www.sxsyxcg.cn）面向各相关企业发布了一份“关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整审核结果的公示”，该公示附件为“通过一致性评价药品公示表”，该表其中一栏显示“药品流水号：1718829；实际通用名：维格列汀片；实际剂型：片剂（素片）；实际规格：50mg；转换系数：14；包装单位：盒；最小包装单位：片；申报企业代码：S1428；申报企业名称：豪森公司；生产企业名称：豪森公司；备注：直接挂网”。
　　2019年8月27日，陕西省公共资源交易中心在陕西省药械集中采购网面向各相关企业发布了一份“关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整的公告”,该公告附件为“通过一致性评价药品公告表”，该表其中一栏显示“药品流水号：1718829；实际通用名：维格列汀片；实际剂型：片剂（素片）；实际规格：50mg；转换系数：14；包装单位：盒；最小包装单位：片；申报企业代码：S1428；申报企业名称：豪森公司；生产企业名称：豪森公司；备注：直接挂网”。
　　4.豪森公司在青海省参加药品集中采购活动并提交申报材料的事实
　　山德士公司为证明豪森公司在青海省实施了参加药品集中采购活动并提交申报材料的行为，委托北京市正见永申律师事务所进行调查取证。该律师事务所先后于2019年7月18日、2019年9月25日向国信公证处申请对其从相关互联网上下载网页的过程及网页内容进行证据保全公证。国信公证处分别于2019年7月19日、2019年9月26日出具（2019）京国信内经证字第05903号公证书、（2019）京国信内经证字第07884号公证书。该两份公证书证明以下事实：
　　2019年6月24日，青海省药品采购中心在青海省药品和医用耗材集中采购网（http://223.220.250.135）面向各相关企业发布了一份“通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第四批）申报产品公示”，所公示的附件为“通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第四批）申报产品一览表”，公示期为2019年6月24日至2019年7月2日，前述附件中的序号“67”显示“通用名：维格列汀片；剂量：片剂；规格：50mg；生产企业：豪森公司”。
　　2019年7月15日，青海省药品采购中心在青海省药品和医用耗材集中采购网面向各相关企业发布了一份“关于开展通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第四批）挂网采购的公告”，该公告的附件1为“通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第四批）挂网采购目录”，该附件中的序号“55”显示“通用名：维格列汀片；剂型：片剂；规格：50mg；生产企业：豪森公司”。
　　（三）山德士公司主张豪森公司在相关医学学术会议上通过发放矿泉水瓶宣传被诉侵权产品的事实
　　1.2019年5月3日至5月5日，在江西省南昌市香格里拉大酒店举行了由南昌大学××附属医院主办的第二届赣鄱论坛。在该次论坛会议现场的每一个座位前均摆放了一瓶矿泉水，矿泉水瓶的瓶身中部贴有一环形贴纸，贴纸上的内容被自上而下分隔为三行，中间一行标注“豪森首仿药维格列汀片获批上市国药准字Ｈ20193060”，另外两行标注“豪森药业及图”。
　　2.2019年8月15日至8月16日，在福建省厦门市举行了由中国医药教育协会、厦门市中医院主办的第二届鹭岛内分泌与代谢病论坛。在该次论坛会议现场的每一个座位前均摆放了一瓶矿泉水，矿泉水瓶的瓶身中部贴有一环形贴纸，贴纸内容、排布方式与前述第二届赣鄱论坛会议现场发放的矿泉水瓶一致。
　　（四）山德士公司在本案支出相关合理开支的事实
　　1.律师费部分。山德士公司原审提交的证据显示：北京奋迅（上海）律师事务所于2020年1月6日向山德士公司开具了六张上海增值税专用发票（发票号分别为：61852087、61852088、61852089、61852086、61852085、61852084），该六张发票记载的服务名称均为“*鉴证咨询服务*律师费”，对应的票面金额分别为10万元、1万元、10万元、10万元、10万元、10万元。北京奋迅（上海）律师事务所另于2020年3月3日向山德士公司开具了一张上海增值税专用发票（发票号为：61852091），该发票记载的服务名称亦为“*鉴证咨询服务*律师费”，对应的票面金额为9万元。该七张发票载明的律师费合计60万元。
　　2.公证费部分。山德士公司一审提交的证据显示：国信公证处分别于2019年7月16日、2019年7月19日、2019年7月22日、2019年8月8日、2019年9月11日、2019年9月25日向北京市正见永申律师事务所开具了六张北京增值税专用发票（对应的发票号分别为：11330057、14490799、14490834、14490951、00911171、00911266），该六张发票记载的服务名称均为“*现代服务*公证费”，对应的票面金额分别为2064元、1510元、3396元、1519元、1010元、2020元。该六张发票载明的公证费合计11519元。
　　3.其他费用。山德士公司原审提交的证据显示：北京市长安公证处于2016年11月28日向北京市正见永申律师事务所开具了一张北京增值税专用发票（发票号为：08795741），该发票记载的服务名称为“服务费”，票面金额为2500元。中译语通科技股份有限公司于2019年9月24日向北京市正见永申律师事务所开具了一张北京增值税专用发票（发票号为：07432049），该发票记载的服务名称为“*鉴证咨询服务*翻译费”，票面金额为2321元。该两张发票载明的公证服务费、翻译费合计4821元。
　　上述三部分合理开支金额共计616340元。原审判决在判理部分将“16340元”的合理开支费用全部计为公证费，与本院查明的事实不完全相符，本院依法予以纠正。
　　4.山德士公司在二审庭审后向本院提交了一份关于维权合理开支的情况说明，称：“山德士公司主张的维权合理开支由律师费60万元、调查取证阶段产生的公证费14019元和相关外文证据的翻译费2321元构成，共计616340元。本案中，山德士公司委托奋迅上海所开展维权活动，包括调查收集证据、制定诉讼策略、准备诉讼文件、提起诉讼等工作。山德士公司就上述维权活动在本案中主张的律师费60万元已向奋迅上海所实际支付。上述费用不涉及山德士公司委托奋迅上海所处理的与本案无关的其他事宜。本案起诉前的调查取证阶段，山德士公司亦委托北京市正见永申律师事务所通过公证的方式固定相关证据，由此产生的公证费合计14019元。山德士公司在本案中未主张就委托北京市正见永申律师事务所而产生的其他费用。由于山德士公司一审提交的证据6和证据17涉及外文证据，山德士公司为翻译相关外文内容支出翻译费合计2321元。”
　　（五）290号民事裁定的相关认定
　　本案一审审理过程中，豪森公司向原审法院提出管辖权异议，认为豪森公司并未向福建省不特定的医疗机构作出销售被诉侵权产品的意思表示，故福建省福州市不构成侵权行为地，请求将本案移送豪森公司住所地有管辖权的人民法院管辖。原审法院于2020年2月26日作出（2019）闽01民初2796号民事裁定，驳回豪森公司的管辖权异议。豪森公司对该裁定不服，向本院提起上诉。
　　本院经审查于2020年8月14日作出290号民事裁定，驳回上诉，维持原裁定。本院在290号民事裁定中认为，山德士公司指控豪森公司参与药品的集中采购活动构成许诺销售，并已向原审法院提交了证据。根据我国相关法律规定，医疗机构需要通过政府所主导的集中采购平台采购药品，有意向的销售者及通过一致性评价药品的企业提交申请，通过集中采购平台参与药品挂网采购向医疗机构出售其药品。政府所主导的集中采购平台主要负责采购活动的监督管理，不直接参与具体的购销活动。豪森公司将被诉侵权产品申报挂网采购的行为属于向福建省内的医疗机构表示其愿意出售被诉侵权产品的行为。至于该行为是否构成专利法第十一条规定的许诺销售行为，应当由原审法院进行实体审理予以确定。鉴于山德士公司所指控的上述侵权行为发生地在福建省福州市，根据《最高人民法院关于同意杭州市、宁波市、合肥市、福州市、济南市、青岛市中级人民法院内设专门审判机构并跨区域管辖部分知识产权案件的批复》的规定，发生在福建省辖区内有关专利的第一审知识产权民事案件均由福州市中级人民法院管辖，故原审法院有管辖权。在原审法院已立案受理的情况下，豪森公司关于将本案移送至其他有管辖权法院审理的上诉理由，本院不予支持。
　　（六）关于汇康博源公司针对涉案专利权提出三次无效宣告请求的相关事实
　　原国家知识产权局专利复审委员会针对汇康博源公司就涉案专利权提出的三次无效宣告请求，分别于2017年10月20日、2018年3月29日、2018年3月29日作出第33610号、第35451号、第35557号无效宣告请求审查决定，均维持涉案专利权有效。该三份无效宣告请求审查决定分别是以诺华公司于2017年8月17日、2017年11月6日、2017年12月4日提交的涉案专利权利要求1-6的修改文本作为审查文本。诺华公司于2017年11月6日、2017年12月4日提交的涉案专利权利要求1-6的修改文本相同，故诺华公司在上述三次无效宣告审查程序中对涉案专利权利要求1-6实际进行了两次修改。
　　原审法院将上述三次无效宣告请求审查决定的发文日即2017年10月30日、2018年4月17日、2018年4月17日等同于决定日，并遗漏查明诺华公司在第三次无效宣告审查程序中于2017年12月4日向原国家知识产权局专利复审委员会提交了涉案专利权利要求1-6的修改文本，事实查明上存在瑕疵，本院依法予以纠正。
　　（七）关于我国药品集中采购工作的相关规定
　　我国关于药品集中采购工作的规定，散见于相关部门制定的规范性文件和国务院下发的相关政策性文件。其中，相关部门制定的规范性文件主要是原卫生部、国家中医药管理局、原国家药品监督管理局等于2001年11月共同制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》，该规范性文件于2010年7月进行了修订，形成《医疗机构药品集中采购工作规范》，并以原卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、原监察部、财政部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局等七部门的名义联合发文。该规范性文件第四条规定：“实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。……”第五十二条规定：“药品集中采购主要按以下程序实施：（一）制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等，并公开征求意见；（二）发布药品集中采购公告和集中采购文件；（三）接受企业咨询，企业准备并提交相关资质证明文件，企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码；（四）相关部门对企业递交的材料进行审核；（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；（六）组织药品评价和遴选，确定入围企业及其产品；（七）将集中采购结果报药品集中采购工作管理机构审核；（八）对药品集中采购结果进行公示；（九）受理企业申诉并及时处理；（十）价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格；（十一）公布入围品种、药品采购价格及零售价格；（十二）医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量；（十三）医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。”第五十七条规定：“药品生产企业必须如实在药品集中采购平台上申报企业和药品的资质证明材料，并提交纸质资质证明材料。网上申报信息与递交的纸质资质证明材料必须一致，不一致的以递交的纸质材料为准。相关部门审核通过的材料，提交药品集中采购工作机构，作为实施集中采购的依据。”
　　由国务院下发的政策性文件主要是《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，具体而言：
　　《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）由国务院办公厅于2015年2月9日印发，明确提出：“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应”“对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品”“落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布”“医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购”“医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量”。
　　《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）由国务院办公厅于2019年1月1日印发。该试点方案之“（一）目标任务”明确提出：“选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。”该试点方案之“二、集中采购范围及形式”明确规定：“（一）参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。（二）药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。（三）入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。（四）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。”
　　《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）由国务院办公厅于2021年1月22日印发，进一步明确：“所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行”“省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。”
　　以上事实，有公证书、照片、合理开支票据、情况说明、290号民事裁定、无效宣告请求审查决定、当事人陈述及庭审笔录等证据在案佐证。
　　本院认为：本案为侵害发明专利权纠纷。因被诉侵权行为发生在2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之后、2020年修正的专利法施行日（2021年6月1日）之前，故本案应适用2008年修正的专利法。结合当事人的诉辩意见及本院查明的事实，本案二审争议焦点问题是：（一）本案的审理范围是否应当排除豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为；（二）豪森公司在本案实施的被诉侵权行为，包括提交药品集中采购申报材料、在相关医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品、在微信朋友圈发布招聘医学代表信息等是否构成专利法意义上的许诺销售行为；（三）豪森公司是否在涉案专利权保护期届满前实施了制造被诉侵权产品的行为；（四）豪森公司应否承担相应的法律责任。
　　（一）关于本案的审理范围是否应当排除豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为
　　山德士公司上诉认为，原审法院将山德士公司在本案主张豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为排除在实体审理范围之外，并基于此未对山德士公司的相关诉讼请求进行审理，构成认定事实不清、适用法律错误。豪森公司则认为，本案实体审理范围应仅限于原审法院有权跨行政区域管辖的地域范围内发生的被诉侵权行为，290号民事裁定也明确本案审理范围是福建省福州市，原审法院关于本案实体审理范围的认定并无不当。对此，本院评述如下：
　　首先，关于侵害知识产权纠纷管辖权异议程序的审理对象和裁判标准。本院此前作出的一系列技术类知识产权纠纷管辖权异议二审裁定已经一再阐明，管辖权异议程序的审理对象不限于当事人在管辖权异议申请中提出的理由，而是审查原受诉法院的管辖是否合法有据；人民法院在管辖权异议案件中只需审理与建立案件管辖连结点相关的事实，如果与建立案件管辖连结点相关的事实同时涉及案件实体争议内容的，只需审查案件证据是否能够初步证明一个可争辩的管辖连结点事实即可，一般不对案件实体争议作出明确认定。因此，侵害知识产权纠纷管辖权异议程序一般不涉及案件实体审理范围的确定。
　　其次，关于本院作出的290号民事裁定应当如何理解。豪森公司在本案一审程序中提出管辖权异议，但仅请求将本案移送至其住所地有管辖权的法院管辖，并未请求根据被诉侵权行为的不同实施地进行分案处理。本院所作290号民事裁定仅是认为，豪森公司将被诉侵权产品申请挂网采购的行为属于向福建省内的医疗机构表示其愿意出售被诉侵权产品的行为，至于该行为是否构成专利法第十一条规定的许诺销售行为则应由原审法院通过实体审理加以确定，据此驳回豪森公司提出的管辖权异议上诉。可见，290号民事裁定在确定原审法院对本案具有管辖权的基础上，并没有进一步认定原审法院在本案中的审理范围应仅限于豪森公司在原审法院可以跨区域管辖地域范围内实施的被诉侵权行为。原审法院认为根据290号民事裁定，山德士公司主张豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为均不属于其审理范围，既背离了有关管辖权确定法律规则的立法本意，也与长期以来人民法院对有关问题的认识和裁判相悖，显属对290号民事裁定说理的不当解读。
　　再次，关于原审法院援引的本院作出的批复应当如何理解。该批复实际解决两个问题：第一，在福建省厦门市中级人民法院内设立厦门知识产权法庭后，明确该法庭所管辖的知识产权案件类型和部分技术类知识产权纠纷第一审民事、行政案件跨区域管辖的具体地域范围；第二，针对厦门知识产权法庭成立这一新情况，重新调整此前已经在原审法院内设立的福州知识产权法庭对于发生在福建省辖区内部分技术类知识产权纠纷第一审民事、行政案件跨区域管辖的地域范围。也即，批复仅是针对福州知识产权法庭、厦门知识产权法庭在福建省内跨区域管辖部分技术类知识产权纠纷第一审民事、行政案件的地域范围作出的必要分工，而并非将发生于福建省外的专利侵权行为当然地排除在原审法院的管辖范围之外。原审法院认为根据批复，山德士公司主张豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为均不属于其审理范围，显属对批复内容的错误理解。
　　最后，在290号民事裁定已经明确原审法院对本案具有管辖权的情况下，进一步分析原审法院审理山德士公司在本案主张豪森公司实施的全部被诉侵权行为之必要性。对此，本院认为，涉案被诉侵权行为虽实施地有所不同，但均属于同一被诉侵权人（即豪森公司）在相对集中的一个时期内针对同一权利人（即山德士公司）的同一专利权所实施的行为，故山德士公司可以在一案中主张权利。因此，原审法院有必要审理山德士公司主张的全部被诉侵权行为。
　　基于上述分析，本案审理范围不应当排除豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省等地实施的被诉侵权行为。原审法院关于豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省青海省实施的被诉侵权行为均不属于其审理范围的认定错误，本院依法予以纠正。山德士公司此节上诉理由成立，本院予以支持。
　　（二）关于豪森公司实施的提交药品集中采购申报材料、在相关医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品、其公司员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表信息等行为是否构成专利法意义上的许诺销售行为
　　1.关于豪森公司分别在广州市、福建省、陕西省、青海省提交参加药品集中采购活动申报材料的行为是否构成许诺销售行为
　　针对这一问题，豪森公司上诉认为，提交药品集中采购申报材料并申请挂网的行为不构成许诺销售行为，理由是：获得药品上市许可的注册证并不意味着药品已满足可直接销售的状态，要满足前述状态，还需经过各省市有关药品集中采购部门对挂网资质申报材料的审批，故提交药品集中采购申报材料并申请挂网的行为只有通过行政审批并挂网成功才可能构成专利法意义上的许诺销售行为；豪森公司曾经明确向山德士公司承诺不会在涉案专利权保护期届满前实施销售等任何侵权行为，故“在专利权保护期行将届满前进行行政审批的申报，期待在专利权保护期届满后提供产品”的情形不构成专利法规制的许诺销售行为；豪森公司在涉案专利权保护期即将届满前向有关药品集中采购管理部门提交涉案专利仿制药的申报挂网申请，目的是使涉案专利仿制药能够在涉案专利权保护期届满后尽早上市，是符合国家当前政策导向的正当做法，故应比照适用专利法第六十九条第五项规定的“药品和医疗器械审批例外”条款。山德士公司则认为，许诺销售行为的成立，既不要求行为人作出的许诺销售意思表示必须含有明确的价格信息，也不要求该意思表示必须指向特定的对象；既不以存在实际的制造、销售行为为前提，也不以作出相应许诺销售意思表示后有无进行实际销售为前提。只要在被仿制药专利权保护期届满前，仿制药企业向地方药品集中采购平台提交参加药品集中采购的仿制药申报材料，即构成许诺销售行为。
　　对此，本院认为，仿制药企业为参加地方组织的药品集中采购活动而向地方药品集中采购平台提交企业及药品资质等申报材料的行为，是否构成专利法意义上的许诺销售行为，应当围绕许诺销售行为性质、许诺销售行为内涵、我国药品集中采购相关规定三个方面展开分析。
　　首先，关于许诺销售行为的性质。专利法第十一条第一款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”根据上述规定可知，许诺销售是专利法明确规定的一种独立的侵权行为方式。
　　其次，关于许诺销售行为的内涵。专利法第十一条第一款关于“任何单位或者个人未经专利权人许可都不得为生产经营目的许诺销售发明、实用新型专利产品或者许诺销售依照该专利方法直接获得的产品”的规定，是我国作为《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPs协定）的成员国，为落实TRIPs协定第28条第1款要求，于2000年第二次修正专利法时新增加的内容。TRIPs协定第28条第1款规定：“一专利授予其所有权人下列专有权利：（一）如一专利的客体是产品，则防止第三方未经所有权人同意而实施以下行为：制造、使用、许诺销售、销售或为这些目的而进口该产品；（二）如一专利的客体是方法，则防止第三方未经所有权人同意而使用该方法的行为，并防止实施以下行为：使用、许诺销售、销售或为这些目的而进口至少是以该方法直接获得的产品。”TRIPs协定并未就“许诺销售”的含义加以明确规定，而是委由各成员国根据本国国情、实施的法律制度和具体实践情况，选择适当的立法表达来落实TRIPs协定第28条第1款的要求。由此可知，TRIPs协定第28条第1款对于“许诺销售”含义规定的相对开放性，赋予了各成员国认定一行为是否构成许诺销售行为以灵活的解释空间。所谓“许诺销售”，通常是指通过在商店内陈列或在展销会上演示、列入销售征订单、列入推销广告或者以任何口头、书面或其他方式向特定或非特定的人明确表示对其出售某种产品之意愿的行为。也就是说，任何旨在使产品实现商业化的行为都有可能被认定构成许诺销售行为。我国于2000年第二次修正专利法后，本院于2001年6月22日发布、自2001年7月1日起施行的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（法释〔2001〕21号，即审理专利纠纷规定）的第二十四条系针对2000年修正的专利法引入“许诺销售”这一概念所作的进一步细化解释，即许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。此后，本院分别于2013年2月25日、2015年1月19日、2020年12月23日对该司法解释进行了三次修正，除对应于“许诺销售”的司法解释条文序号和引用的专利法条文序号有所变化外，该司法解释关于许诺销售行为内涵的实质内容保持不变。根据被诉侵权行为发生时间，本案应当适用第二次修正的审理专利纠纷规定，即2015年修正的审理专利纠纷规定，该司法解释第二十四条规定：“专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。”根据该条规定可知，审理专利纠纷规定仅是以例举方式列举了构成许诺销售行为的三种情形，但审理专利纠纷规定第二十四条使用“等”字表明，构成许诺销售的行为类型并不局限于上述三种情形，而是存在随社会经济发展、科学技术进步、交易形态丰富而进一步拓展的空间。正如本院在（2020）最高法知民终1658号民事判决中所阐明的裁判观点，“许诺销售行为既可能发生在产品制造完成之后，也可能发生在产品制造完成之前，既可能发生在产品销售之前，也可能发生在销售过程中。许诺销售行为的目的虽指向销售行为，但许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。”之后，本院在（2021）最高法知行终451号行政判决、（2021）最高法知行终702号行政判决中又进一步明确阐明，“许诺销售行为，其既可以针对特定对象，也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。”
　　结合上述关于我国专利法引入“许诺销售”的立法背景、我国加入的相关国际条约条款解读、本院制定的相关司法解释规定，以及本院作出的在先生效裁判观点可知，许诺销售所包含的行为类型具有开放性、多样性和灵活性等特点。因此，对于专利法第十一条规定的许诺销售行为的内涵，应当从主观和客观两个方面来加以把握。具体而言，许诺销售行为的客观方面，不局限于审理专利纠纷规定例举的“做广告”“在商店橱窗中陈列”“在展销会上展出”三种情形，举凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为；许诺销售行为的主观方面，则是指行为人具有向任何特定或不特定的人销售产品之意愿。
　　综合上述关于许诺销售行为性质、许诺销售行为内涵，以及本院查明的我国药品集中采购工作的相关规定，可以得出如下三点结论：一是，无论仿制药企业是否在被仿制药专利权保护期内实施制造、销售仿制药的行为，均不影响对仿制药企业在被仿制药专利权保护期内有无实施许诺销售行为单独进行评价。二是，我国的药品集中采购活动主要通过各地方政府主导的省级药品集中采购平台进行，无论是公立医疗机构带量采购药品，还是药品生产企业向公立医疗机构销售药品，均需通过药品集中采购平台这一交易渠道。换言之，药品生产企业如要与公立医疗机构进行带量药品集中采购交易，就需要参加由省级（包括若干市一级）人民政府药品集中采购部门组织的药品集中采购活动，当同一种药品入围地方药品集中采购平台的生产企业达3家及以上的，还应当采取招标采购方式进行。所谓“提交药品集中采购申报材料”，是指药品生产企业为参加地方政府药品集中采购部门组织的药品集中采购活动，通过相关地方药品集中采购平台向所在地方的药品集中采购部门提交申请及企业和药品资质证明材料。药品生产企业从递交企业和药品资质申报材料到申报的药品最终在药品集中采购平台成功挂网，期间须经过若干轮公示，诸如公示相关部门对药品生产企业递交材料的审核结果、公示入围企业及其药品集中采购结果、公示最终入围品种、公示药品采购价格及零售价格等，至于具体公示流程、公示环节、公示内容在不同地区或者同一地区的不同时期未必完全一致。但是，可以确定的是，上述公示环节的存在，意味着药品生产企业参加地方组织的药品集中采购活动所申报的药品无论最终能否在所在地方药品集中采购平台成功挂网，其通过平台提交企业和药品资质申报证明材料将会被共同参与该次药品集中采购活动的同行企业、组织药品集中采购工作的有关部门以及当地公立医疗机构所看到。三是，仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为应认定构成许诺销售行为。理由是：一方面，仿制药企业通过地方药品集中采购平台向相关地方的药品集中采购部门提交企业及药品资质证明材料的申报行为，可以认为是一种为己方相关仿制药后续投入商业流通、实现商业化进行准备而作出的意思表示。另一方面，仿制药企业通过地方药品集中采购平台向相关地方的药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料，说明其向不特定人（如竞争同行、组织药品集中采购工作的有关部门、作为潜在交易对象的公立医疗机构）明确表达供应己方仿制药的意愿。至于仿制药企业提交企业及药品资质证明材料并请求将申报药品在地方药品集中采购平台挂网是否需经行政审批、仿制药企业申报的药品最终能否在药品集中采购平台成功挂网，均不对前述认定结论产生实质性影响。
　　基于上述理由，豪森公司在广州市、福建省、陕西省、青海省等四地所实施的被诉侵权行为，即提交参加药品集中采购活动的被诉侵权产品相关申报材料，属于专利法第十一条第一款规定的许诺销售行为。豪森公司关于“只有通过行政审批并挂网成功才可能构成许诺销售，申请挂网行为不构成许诺销售行为”的抗辩主张，本院不予支持。
　　就豪森公司关于仿制药企业为参加地方药品集中采购活动提交申报材料的行为应适用专利法关于“药品和医疗器械审批例外”规定豁免责任的上诉理由，本院认为，豪森公司所称“药品和医疗器械审批例外”条款对应的是2008年修正的专利法第六十九条第五项。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。我国之所以在2008年第三次修正专利法时引入“药品和医疗器械审批例外”条款，主要是考虑到药品关系公众健康，国家药品监督管理部门对药品投放市场实行的是严格的上市许可行政审批制，且审批周期相对较长。仿制药生产企业为了在被仿制药专利权保护期届满后及时推出相应的仿制药，需要在被仿制药专利权保护期内制造、使用或进口该专利药品从事相关研究、分析等活动，以获得药品监督管理部门对仿制药上市许可申请进行行政审批所需要的必要数据和信息。这就意味着，仿制药生产企业为实施前述制造、使用或进口受专利权保护的被仿制药的行为，需要得到被仿制药的专利权人的许可，否则将构成对被仿制药企业所享有的被仿制药专利权的侵害。而如果被仿制药的专利权人拒绝许可，将意味着仿制药企业只能等待被仿制药专利权保护期届满，才可以实施前述获得上市许可行政审批所必需数据和信息的制造、使用或进口被仿制药的行为，这就导致被仿制药的专利权保护期届满并持续一段时间后，仿制药才可能正式投入市场，而在这段期间内，由于仿制药无法投放市场，客观上相当于变相延长了被仿制药企业就被仿制药所享有的市场独占期限，导致公众无法及时获得与被仿制药等效且质优价廉的仿制药。由此可知，专利法引入“药品和医疗器械行政审批例外”条款的目的，是使仿制药企业的仿制药在被仿制药专利权保护期届满后能够及时投放市场，以加强和扩大药品对于公众的可及性。故，该条款系以立法的形式对涉药品专利权的禁用权效力范围施以一定的限制。从上述“药品和医疗器械行政审批例外”条款表述来看，该条款所调整的行为是为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。可见，该例外条款对于所调整的行为类型明确采取了封闭式的立法模式，这就意味着不应当随意扩大该例外条款所调整的行为范围，将不被该例外条款所涵盖的“许诺销售行为”也囊括其中。需要特别指出的是，专利法第六十九条第五项“药品和医疗器械行政审批例外”条款是立法者为合理平衡被仿制药企业和仿制药企业利益而制定的法律规定。在2008年专利法第三次修正引入“药品和医疗器械行政审批例外”条款时，许诺销售行为早已为2000年第二次修正专利法所引入并与制造、销售等行为并列规定为一种独立的侵权行为方式。由此可见，立法者显然并无将许诺销售行为纳入该例外条款适用范围之考虑，或者说立法者已有意将许诺销售行为排除出该例外条款的适用范围。同时，在立法中确立或在司法中适用例外规定本身就应十分慎重和严谨，除非有足够明确的依据或理由，司法不宜对例外规定作出过分扩张的解释。因此，应认为立法时已在许诺销售行为是否属于“药品和医疗器械行政审批例外”问题上进行了充分的利益衡量，也即，这一问题已不再属于司法机关可以自由裁量的范畴。仿制药企业在享受该例外条款所赋予的制度红利，获得仿制药上市许可的行政审批后，如果认为还可以继续适用这一例外条款，在被仿制药专利权保护期届满前无须征得被仿制药专利权人的同意，即可将已获得行政审批的仿制药用于许诺销售，显然属于对专利法第六十九条第五项立法本意的错误解读。因此，豪森公司的该项上诉理由于法无据，本院不予支持。
　　2.关于豪森公司在相关医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为是否构成许诺销售行为
　　山德士公司上诉认为，被诉侵权产品“维格列汀片”于2019年3月6日获批上市后即处于可销售的状态。豪森公司在南昌市、厦门市两地的医学学术会议上发放的矿泉水瓶瓶贴上突出“维格列汀片”字样，并标注“豪森首仿药维格列汀片获批上市”及其批准文号等信息，是一种明确向参加医学学术会议的与会代表作出意欲销售被诉侵权产品的意思表示，应认定构成许诺销售行为。豪森公司则认为，其在相关医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为仅是向公众告知其已经率先仿制成功“维格列汀片”，属于对自身仿制成功被仿制药并具有仿制能力的宣传行为，并不构成专利法规制的许诺销售行为。
　　对此，本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六条、第二十四条、第三十条、第三十二条、第三十四条的规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。另根据自2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》第三条、第十一条、第十二条的规定，药品注册，是指原国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程；药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请；仿制药申请，是指生产原国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。由上述规定可知，我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，在我国境内上市流通的药品原则上必须取得国家药品监督管理部门批准的药品注册证书，一款药品取得药品注册证书即表明该药品已经具备投放市场流通的条件。
　　根据本院查明的事实，豪森公司分别在2019年5月3日至5月5日由南昌大学第三附属医院在江西省南昌市主办的第二届赣鄱论坛、2019年8月15日至8月16日由中国医药教育协会、厦门市中医院在福建省厦门市主办的第二届鹭岛内分泌与代谢病论坛上向与会代表发放矿泉水，该两次医学学术会议上发放的矿泉水瓶的瓶身中部均贴有一张环形贴纸，贴纸被自上而下分隔为三行，中间一行标注“豪森首仿药维格列汀片获批上市 国药准字H20193060”，另外两行标注“豪森药业及图”。结合上述法律、部门规章的规定以及前述关于许诺销售行为内涵的把握要点，豪森公司在上述医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为，实质是向与会的不特定公众明确表达其已经具备向市场投放供应被诉侵权产品“维格列汀片”的条件，属于为豪森公司被诉侵权产品后续投入商业流通、实现商业化进行前期必要准备而作出的意思表示，并向社会公众明确传递其有向市场供应被诉侵权产品的主观意愿。虽然，豪森公司在上述医学学术会议上发放的矿泉水的瓶身表面没有展示被诉侵权产品的具体外观，但被诉侵权产品系涉案专利产品的首仿药，而且，参加该两次会议的人员主要来自医药领域。基于自身的知识认知能力，当与会人员看到豪森公司向公众告知其已经首仿成功“维格列汀片”并取得国家药品监督管理部门颁发的“国药准字号”注册证书，自然会清楚认识到豪森公司的被诉侵权产品已通过国家药品监督管理部门组织的质量与疗效一致性评审，具备即将投放市场流通的条件。因此，豪森公司在上述两次医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为应认定构成专利法意义上的许诺销售行为。豪森公司关于在上述医学学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为不构成许诺销售行为的抗辩主张，理据不足，本院不予支持。
　　3.关于豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表信息的行为是否构成许诺销售
　　山德士公司上诉认为，豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表的信息，并明确注明“维格列汀片”的上市时间为2019年，其行为已经超出招聘所需披露信息的合理范畴，属于以广告方式向公众作出销售被诉侵权产品的意思表示，应认定构成许诺销售行为。豪森公司则认为，其员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表的信息，仅是向公众告知其已经取得被诉侵权产品上市所需的药品注册证书，不构成许诺销售行为。
　　对此，本院认为，豪森公司员工在微信朋友圈中发布招聘被诉侵权产品医学代表的信息，其行为的主要目的是协助豪森公司延揽被诉侵权产品的推销人员，如果将这种招聘公司员工的行为理解为豪森公司向公众作出提供被诉侵权产品的意思表示，既与公众基于日常生活经验法则对于公司在网络发布招聘员工信息此类商业行为目的的理解不符，亦有过分扩张许诺销售行为规制边界、窒息企业经营自由之嫌。因此，原审法院关于豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表的行为不构成许诺销售的认定，并无不当。山德士公司此节上诉主张不能成立，本院不予支持。
　　基于上述分析，豪森公司实施的提交药品集中采购申报材料、在医学学术会议通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品的行为，构成专利法意义上的许诺销售行为；豪森公司员工在微信朋友圈发布招聘被诉侵权产品医学代表信息的行为，不构成专利法意义上的许诺销售行为。
　　（三）关于豪森公司是否在涉案专利权保护期内实施了制造被诉侵权产品的行为
　　山德士公司上诉认为，原审法院未认定豪森公司在取得被诉侵权产品上市许可的药品注册证书后，在涉案专利权保护期届满前实施制造被诉侵权产品的行为，属于事实认定不清。山德士公司一审提交的证据（2019）京国信内经证字第05618号公证书证明，广州市人力资源和社会保障局等八部门联合印发《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十六条明确要求产品报名须提供药品近期（距离报名时间不超过12个月）省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和最新批次企业自检全检报告书，故豪森公司参加2019年6月的广州市药品集中采购并申请将被诉侵权产品挂网就必须提供被诉侵权产品检验报告，在案证据已经证明豪森公司通过了该次申报材料审核，说明其必然提交了被诉侵权产品的药品检验报告，在与被诉侵权产品制造相关的直接证据由豪森公司控制而其未提交任何相反证据的情况下，应认定豪森公司在涉案专利权保护期内实施了制造被诉侵权产品的行为。豪森公司则认为，其仅实施了为获得被诉侵权产品的药品注册证书所必需的制造行为，该制造行为属于专利法第六十九条第五项规定的“药品和医疗器械审批例外”条款情形，故其完全可以将其在2019年3月为获得被诉侵权产品上市许可批准而向原国家药品监督管理局提交的样品检验报告作为参加广州市于同年6月组织的药品集中采购活动的申报材料。在获得被诉侵权产品的药品注册许可证书后，其并未在涉案专利权保护期届满前实施任何制造行为，山德士公司提交的证据不足以证明其主张的待证事实的客观真实性。
　　对此，本院认为，此节争议焦点的审查重点在于，山德士公司提交的在案证据是否达到就“豪森公司在取得被诉侵权产品上市许可的药品注册证书后，在涉案专利权保护期届满前实施了制造被诉侵权产品行为”这一待证事实的存在具有高度可能性的证明高度。
　　根据前述《药品注册管理办法》第十九条、第七十三条、第七十五条、第七十七条的规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请；仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致；申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第三百一十二条第二十七项的规定，“批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。根据上述部门规章的规定可知，仿制药生产企业要取得仿制药注册证书，必须完成3批样品的生产行为，以备从中抽取一定数量的样品送相关单位检验。这种为获得仿制药注册证书而实施的生产行为，正是专利法第六十九条第五项“药品和医疗器械行政审批例外”条款所规定的“制造专利药品”。本案中，豪森公司系于2019年3月取得被诉侵权产品的药品注册证书，这就表明其应当按照上述部门规章的规定生产3批“维格列汀片”样品，而豪森公司参加广州市药品集中采购活动的时间是2019年6月。考虑到上述两项事实发生时间相距甚近，故豪森公司二审庭审中关于其完全可以将其在2019年3月为获得被诉侵权产品上市许可批准而向原国家药品监督管理局提交的样品检验报告作为参加广州市于同年6月组织的药品集中采购活动的申报材料的陈述意见，具有一定的合理性。于此情形下，对于山德士公司负有证明责任的待证事实即“豪森公司在取得被诉侵权产品上市许可的药品注册证书后，在涉案专利权保护期届满前实施了制造被诉侵权产品行为”而言，山德士公司提交的现有证据尚不足以达到令该待证事实的存在具有高度可能性的证明高度。
　　基于上述分析，山德士公司关于豪森公司在取得被诉侵权产品上市许可的药品注册证书后，在涉案专利权保护期届满前实施了制造被诉侵权产品行为的主张，缺乏充分的事实依据，本院不予支持。
　　（四）关于豪森公司应否承担相应的法律责任
　　山德士公司上诉认为，豪森公司应当为其在本案中实施的制造、许诺销售被诉侵权产品的行为，承担消除影响、全额赔偿山德士公司支出的维权合理开支616340元的侵权责任。豪森公司上诉认为，其并未在涉案专利权保护期内以生产经营为目的实施任何制造、许诺销售被诉侵权产品的行为，原审法院判令豪森公司承担赔偿山德士公司维权合理开支的侵权责任错误，且判定的维权合理开支数额过高。对此，本院评述如下：
　　首先，关于山德士公司主张的消除影响之诉请。专利权属于财产权，且专利权的内容不涉及人格权益，专利法上关于侵害专利权的民事责任承担方式主要是停止侵害和损害赔偿。基于前述分析，豪森公司针对涉案专利权仅实施了许诺销售被诉侵权产品的侵权行为。而且，山德士公司在本案中并未举证证明豪森公司实施的许诺销售侵权行为给涉案专利产品的市场声誉或山德士公司的企业声誉造成明显不利的贬损。因此，对于山德士公司关于判令豪森公司消除影响的诉讼请求，本院不予支持。
　　其次，关于山德士公司主张的赔偿合理开支之诉请。审理专利纠纷规定第二十二条规定：“权利人主张其为制止侵权行为所支付合理开支的，人民法院可以在专利法第六十五条确定的赔偿数额之外另行计算。”本案中，山德士公司为制止豪森公司在广州市、南昌市、福建省、陕西省、青海省等省市实施针对涉案专利权的被诉侵权行为，客观上支付了相应的维权开支，豪森公司在本案中实施了针对涉案专利权的许诺销售侵权行为，依法应当承担赔偿山德士公司相应合理开支的法律责任。综合考虑本案最终确定的实体审理范围、山德士公司委托诉讼代理人为制止侵权行为投入的工作量与山德士公司支付的合理开支的匹配度、山德士公司在本案主张的全部诉讼请求最终获得支持的程度等因素，本院酌定豪森公司赔偿山德士公司合理开支30万元。原审法院酌定的合理开支数额偏低，本院依法予以调整。
　　需要指出的是，山德士公司在本案原审主张的诉讼请求1即“确认豪森公司在涉案专利权有效期内向各省市（包括但不限于在广州市、福建省、陕西省、青海省）就‘维格列汀片’提交申请参加药品集中采购的行为属于许诺销售涉案专利产品的侵权行为”，以及诉讼请求3即“确认豪森公司在涉案专利权有效期内生产化合物维格列汀和维格列汀片的行为属于制造涉案专利产品的侵权行为”，均属于具有确认性质之诉请。确认之诉一般是指当事人要求法院对相关法律关系、民事权益之存在与否或者法律行为之生效与否作出裁判。本案为侵害发明专利权纠纷，属于侵权诉讼，而侵权诉讼一般被视为给付之诉，原因在于权利人在侵权诉讼中不仅是请求法院认定侵权行为人实施了权利人主张的侵权行为，通常还会请求法院对侵权行为人作出包含相应行为给付（如停止侵害、消除危险、排除妨碍、赔礼道歉、消除影响等）和金钱给付（如损害赔偿）等内容的判决。在专利侵权诉讼中，权利人通常会请求法院作出判令侵权行为人停止侵害、销毁库存侵权产品及制造侵权产品的模具、消除影响、赔偿经济损失及维权合理开支等具有给付内容的判决。前述诉请得到法院支持须满足的前提条件是，侵权行为人确实实施了权利人所主张的被诉侵权行为、侵权行为人实施的被诉侵权行为属于专利法明文规制的侵权行为方式。故，前述前提条件构成法院在专利侵权诉讼中作出相应裁判的事实基础，而不是裁判结果。换言之，豪森公司在涉案专利权保护期内是否实施了制造被诉侵权产品的行为、是否在相关地区实施了通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门递交企业和药品资质证明材料即所谓的申报行为，均属于本案审理待查明的事实。如果豪森公司实施了上述申报行为，该行为是否构成专利法意义上的许诺销售行为，则属于需要定性的问题。上述待查明的事实和需要定性的问题，均构成确定豪森公司在本案中应否承担法律责任的前提，故仅需在判理中予以阐述，无需以作出确认判决的形式体现于判决主文。
　　综上所述，山德士公司的上诉请求部分成立，豪森公司的上诉请求不能成立；原审判决认定事实部分有误，本院依法改判。依照《中华人民共和国专利法》（2008年修正）第十一条第一款，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（2015年修正）第二十二条、第二十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第二项之规定，判决如下：
　　一、撤销福建省福州市中级人民法院（2019）闽01民初2796号民事判决；
　　二、江苏豪森药业集团有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿山德士（中国）制药有限公司合理开支30万元；
　　三、驳回山德士（中国）制药有限公司的其他诉讼请求；
　　四、驳回江苏豪森药业集团有限公司的上诉请求。
　　如果未按照本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
　　一审案件受理费9963元，由山德士（中国）制药有限公司负担3000元，由江苏豪森药业集团有限公司负担6963元。山德士（中国）制药有限公司预交的二审案件受理费8295元，由山德士（中国）制药有限公司负担2000元，由江苏豪森药业集团有限公司负担6295元；江苏豪森药业集团有限公司预交的二审案件受理费3300元，由江苏豪森药业集团有限公司负担。
　　本判决为终审判决。
　　审判长  周  翔 　　审判员 欧宏伟 　　审判员 梁晓征 　　二〇二三年二月十七日 　　法官助理 罗  浪 　　法官助理 姜琳浩 　　书记员  王  茜